,Registrierung von Medizinprodukten – Übersicht.
In der sich ständig wandelnden Landschaft der Gesundheitstechnologie spielen Medizinprodukte eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Patientenversorgung, Diagnostik und Behandlungsergebnisse. Der globale Markt für Medizinprodukte wird voraussichtlich von 536,12 Milliarden USD im Jahr 2023 auf 799,67 Milliarden USD bis 2030 wachsen, mit einer prognostizierten durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5,5 %. Dieses Wachstum wird durch die zunehmende Zahl von stationären Aufnahmen, die gestiegene Anzahl chirurgischer und diagnostischer Eingriffe sowie die steigende Nachfrage nach Medizinprodukten in entwickelten und aufstrebenden Märkten angetrieben. Die führenden Akteure der Branche erhöhen auch ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung, um fortschrittliche Geräte zu entwickeln, die den Bedarf an Innovationen decken und den Marktanteil weiter steigern.
Globales regulatorisches Szenario für die Registrierung von Medizinprodukten
Die Vorschriften für Medizinprodukte unterscheiden sich von Land zu Land, weshalb es für Hersteller unerlässlich ist, diese Unterschiede zu verstehen und zu berücksichtigen, um auf den globalen Märkten erfolgreich zu sein. Bemühungen zur Harmonisierung von Vorschriften und zur Förderung der internationalen Zusammenarbeit zielen darauf ab, diesen Prozess zu vereinfachen und die Patientensicherheit weltweit zu verbessern. Jedes Land hat seine eigenen, einzigartigen Vorschriften und Anforderungen, die von Faktoren wie Risikostufen, Produktansprüchen und dem Verwendungszweck beeinflusst werden. Zu den wichtigsten globalen Richtlinien für die Registrierung von Medizinprodukten gehören die FDA (US), ISO-Standards, die Global Harmonization Task Force (GHTF), die WHO und die Europäische Union (EU). Hersteller müssen auch darauf vorbereitet sein, ihre Registrierung jährlich zu erneuern und die Erwartungen der Aufsichtsbehörden zu erfüllen.
Die Registrierung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten erfordert einen maßgeschneiderten Ansatz, der eine enge Zusammenarbeit mit den zuständigen Gesundheitsbehörden zur Genehmigung beinhaltet. Der typische Prozess für die Registrierung von Medizinprodukten umfasst die folgenden Schritte:
- Bewertung, ob ein bestimmtes Produkt die Kriterien für die Klassifizierung als Medizinprodukt erfüllt.
- Klassifizierung von Produkten basierend auf den damit verbundenen Risiken.
- Identifizierung der relevanten Standards und Datenanforderungen, die von der jeweiligen Gesundheitsbehörde festgelegt wurden.
- Erstellung der notwendigen Daten gemäß den Vorgaben der Behörde.
- Erstellung einer technischen Dokumentation gemäß den spezifischen Anforderungen jedes Landes.
- Einreichung des Antrags und Beantwortung von Anfragen oder Bedenken bis zur Erteilung der Genehmigung.
- Management des Produktlebenszyklus nach der Zulassung.
Unsere Kompetenzen
- Erste Risikoanalyse
- Marktforschung – Produktspezifische Markteinblicke
- Personalaufstockung
- Erstellung regulatorischer Strategien.
- Potenzielle Märkte und Zulassungswege.
- Entwicklungsakte und Risikoanalyse.
- Qualitätsmanagementsystem (QMS) ISO 13485
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- QMS ISO 13485 Vorab-Bewertung
- Regulatorische Strategie
- Freyr IMPACT (Plattform für regulatorische Informationen)
- Verifizierung und Validierung des Designs
- Risikomanagement
- Entwurf der technischen Dokumentation
- Regulatorische Strategie
- Regulatorische Anforderungen
- Freyr rDMS-Tool (Daten-/Dokumentenmanagementsystem)
- Prozess- und klinische Validierung
- Endgültige Kennzeichnung und Artwork
- Vertretung vor Ort
- Regulatorische Einreichung
- Die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) der Europäischen Union (EU) und die UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessment)
- Zertifizierung für den globalen Marktzugang
- Audit-Unterstützung durch Benannte Stellen (NB) / Zugelassene Stellen
- Vertretung vor Ort
- Regulatorische Zulassungen
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
- PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- Jährliche Pflege der technischen Dokumentation (Klinischer Bewertungsbericht (CER)/Risikomanagement)
- Erneuerung von Zulassungen
- Neue Markteinführungen
- Kommunikation mit der Zuständigen Behörde / Benannten Stelle / Zugelassenen Stelle
- Automatisierte Pharmakovigilanz (PV)-Lösungen
Warum Freyr?
Registrierung von Medizinprodukten
- Umfassende regulatorische Strategie für Medizinprodukte.
- QMS-Konformitätsstrategie.
- Regulatorische Konformität, Lückenanalyse und Behebung von Mängeln in technischen Dokumenten und Qualitätssystemen.
- Regulatorische Unterstützung für Produktentwicklungsdokumente wie Design History Files (DHFs).
- Dienstleistungen für regulatorische Kennzeichnung und technische Redaktion.
- Dienstleistungen für regulatorische und Marktinformationen.
- Übersetzungsdienstleistungen für Dokumente und Kennzeichnungen.
- Kontakt und Betreuung bei Gesundheitsbehörden.
- Dienstleistungen für regulatorisches Artwork.
- Pharmakovigilanz- und PMS-Dienstleistungen.
- Publikationsdienstleistungen.
- Medizinische Redaktionsdienstleistungen.
- Erfolgreiche Einreichungen für verschiedene Klassen von Medizinprodukten.
- Engagiertes und erfahrenes Personal zur Bereitstellung regulatorischer Unterstützung für Medizinprodukte und IVD.
- Pünktliche Einreichung von Leistungen.
- Zugang zu lokalen Partnern, um den Herausforderungen der Behörden und sprachspezifischen Anforderungen gerecht zu werden.
- Unterstützung durch einen lokalen oder gesetzlichen Vertreter mit einem kosteneffizienten Modell.
- Management regulatorischer Ressourcen / Dienstleistungen zur Personalergänzung.
