,Antrag auf EU-Marktzulassung – Übersicht
Die Registrierung eines einzelnen Antrags auf Marktzulassung (MAA) für Arzneimittel ermöglicht es den Inhabern von Marktzulassungen (MAHs)/Pharmaherstellern, ihre Produkte in allen EU-Member States herzustellen und zu vertreiben.
Obwohl die harmonisierten regulatorischen Anforderungen aller EU-Member States die Entwicklung und Dokumentenerstellung für Pharmahersteller erleichtern, erfordert die Komplexität der Verfahrensanforderungen einen regulatorischen Experten mit einem umfassenden Verständnis der EU-länderspezifischen Anforderungen, der Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden (HA) und der Registrierungsaktivitäten für Zulassungsanträge (MAA-Einreichungen), um Validierungsablehnungen, erhebliche Zeitverzögerungen, die den Zulassungsprozess verzögern würden, und längere Markteinführungszeiten zu vermeiden.
Freyr, das Büros in mehreren EU-Ländern etabliert hat, unterstützt Pharmahersteller bei der Bewältigung aller rechtlichen und administrativen Anforderungen sowie bei der Registrierungsunterstützung für Arzneimittel über die Wege des Artikels 8(3) (für Innovatorprodukte) und des Artikels 10(1) (für generische Arzneimittel), was Herstellern und/oder MAHs – Zulassungsinhabern Sicherheit hinsichtlich der rechtlichen und verfahrenstechnischen Compliance für die Registrierung und den Vertrieb ihrer Produkte in den EU-Ländern bietet.
Antrag auf EU-Marktzulassung
- Anleitung bei der Auswahl von Testprodukten und Referenzarzneimittel (RMP) Bio-Chargen für Bioäquivalenzstudien.
- Unterstützung bei der Auswahl von Auflösungsparametern/Multimedien für die Durchführung der Auflösung von Testprodukten und RMP.
- Unterstützung bei der Erstellung des Produktentwicklungsberichts (diskriminierende Eigenschaften der Medien).
- Fertigstellung der Spezifikationen für Fertigprodukte, Zwischenprodukte/Halbfertigprodukte und Überprüfung von Protokollen/Berichten für Musterchargen/Stabilitätsstudien.
- Beratung bei der Auswahl des regulatorischen Einreichungsverfahrens für den Zulassungsantrag (MAA), d. h. Zentralisiertes Verfahren (CP), Nationales Verfahren (NP), Dezentralisiertes Verfahren (DCP) oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP).
- Slot-Buchung für MAA-Einreichungen.
- Zusammenarbeit mit bestimmten Ländern, um als RMS für die Einreichung von Zulassungsanträgen (MAA) im Rahmen des Dezentralisierten Verfahrens (DCP) zu fungieren.
- Beratung bei der Bestellung einer Sachkundigen Person (QP) und einer Sachkundigen Person für Pharmakovigilanz (QPPV).
- Beratung bezüglich der Prüfstelle für die Chargenfreigabe und der Prüfung an der Chargenkontrollstelle.
- Technische Lückenanalyse von Quelldokumenten/Daten hinsichtlich der Angemessenheit gegenüber den spezifischen Anforderungen der EU-Länder.
- Die Zusammenstellung, technische Überprüfung, Finalisierung und Veröffentlichung des MAA-Antrags im eCTD-Format.
- Regelmäßige Rücksprachen mit den Gesundheitsbehörden.
- Bearbeitung von Anfragen der Gesundheitsbehörden (HA) mit Strategien und Vorbereitung des Antwortpakets für die Einreichung des EU-MAA.
- Übersetzungsunterstützung während der nationalen Phase der Registrierung in allen EU-Sprachen.
- Einreichungen von Zulassungsanträgen (MAA).
- Unterstützung von Zulassungsinhabern (MAHs).
- Expertise bei der Einreichung von MAA.
- Einreichung des Zulassungsantrags (MAA) bei der EMA.
- Einreichung des Zulassungsantrags (MAA) bei der FDA.
