Australischer TGA-Sponsor

Beginnen Sie Ihren Markteintritt in Australien mit der Expertise von Freyr!

Gemäß der Vorgabe der TGA (Therapeutic Goods Administration) müssen Hersteller, die ihre Medizinprodukte ohne physische Präsenz im Land in Australien einführen möchten, einen australischen Sponsor benennen. Freyr kann als Ihr australischer Sponsor agieren und Sie dabei unterstützen, die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften zu gewährleisten und reibungslose Abläufe auf dem australischen Markt zu ermöglichen.

Übersicht zum australischen TGA-Sponsor

Ein australischer TGA-Sponsor muss die Standards der TGA (Therapeutic Goods Administration) gemäß dem Therapeutic Goods Act 1989 und den Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 erfüllen. Solche Sponsoren unterstützen bei der Kontrolle der Registrierung, Qualität und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) von Medizinprodukten und anderen Gesundheitsprodukten in Australien. Mit einem physischen Büro in Australien agiert Freyr als erfahrener Sponsor für Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen weltweit.

Kompetenzen von Freyr als australischer TGA-Sponsor:

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    Regulatorische Experten für Medizinprodukte bei Freyr fungieren als Bindeglied zwischen Ihrem Unternehmen und der TGA.
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    Unterstützung bei der Einhaltung der TGA-Vorschriften und der neuesten Leitlinien.
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    End-to-End Unterstützung bei der Produktregistrierung für alle Klassen von Medizinprodukten und IVDs.
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    Unterstützung bei der Verlängerung von Produktregistrierungen.
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    Pflege und Aktualisierung der Lizenz (nach Bedarf).
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    Unterstützung bei Änderungen/Variationen nach der Zulassung von Medizinprodukten.
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    Unterstützung bei der Lizenzübertragung.
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    Prüfung von Werbematerialien.
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    Lokale Vertretung.
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    Unterstützung von Vigilanzaktivitäten durch Mithilfe bei der Meldung von Rückrufen/unerwünschten Ereignissen an die TGA in Zusammenarbeit mit Unternehmen und Distributoren.
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    Aktivitäten zur Marktüberwachung (PMS).
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    Regulierungsberatungsdienstleistungen.

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

  • Muss ein australischer Einwohner sein oder eine eingetragene juristische Person in Australien haben.
  • Die regulatorischen Verpflichtungen der TGA für Medizinprodukte verstehen.
  • Sicherstellung, dass Hersteller ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem (QMS) besitzen, oft nach ISO 13485.
  • Nachweis erbringen, dass das Medizinprodukt regulatorische Standards und Anforderungen erfüllt.
  • Das Medizinprodukt bei der TGA registrieren und im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) listen.
  • Systeme zur Überwachung, Meldung und Reaktion auf unerwünschte Ereignisse und Rückrufe haben.
  • Sicherstellen, dass die Kennzeichnung und Werbung des Medizinprodukts den TGA-Vorschriften entsprechen.
  • Eine fortlaufende Überwachung des Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen durchführen oder sicherstellen.
  • Über die finanziellen Mittel verfügen, um den Pflichten des Sponsors nachzukommen, einschließlich der Verwaltung von Rückrufen.

Ja, ein „Drittanbieter“-Sponsor, der nicht finanziell am Verkauf der Produkte beteiligt ist und lediglich als regulatorischer Vertreter in Australien agiert, ist unerlässlich, da er:

  • Als wesentliche Brücke dienen, um Australiens TGA-Standards zu erfüllen.
  • Eine lokale Einheit etablieren, die für die Sicherheit und die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften des Medizinprodukts verantwortlich ist, was für rechtliche und regulatorische Zwecke entscheidend ist.
  • Unverzichtbare lokale regulatorische Einblicke bieten, die Genehmigungsprozesse beschleunigen und Compliance-Risiken mindern.
  • Ermöglicht eine schnelle und effiziente lokale Überwachung, Berichterstattung und das Ergreifen von Maßnahmen bei Sicherheitsproblemen, um Patienten zu schützen.
  • Als nicht verhandelbare Bedingung für den Markteintritt fungieren.
  • Gewährleisten, dass Geräte, die auf den Markt kommen, Australiens hohe Standards für öffentliche Gesundheit und Sicherheit einhalten.

Ja, obwohl dies eine freundliche Option ist, birgt sie zusätzlich einige Risiken, wie zum Beispiel:

  • Sollten Sie Ihre Partnerschaft mit dem Vertriebspartner beenden, muss ein neuer Sponsor ernannt werden, um den Registrierungsprozess erneut einzuleiten. Dies könnte zu erheblichen Verzögerungen und beträchtlichen Kosten führen.
  • Vertriebspartner, deren Hauptaugenmerk auf dem Vertrieb liegt, verfügen möglicherweise nicht über das erforderliche Wissen zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften, um effizient als Sponsor zu fungieren.
  • Die Ernennung eines Vertriebspartners zum Sponsor könnte Interessenkonflikte hinsichtlich der Produktsicherheit und -qualität bergen.
Vereinbaren Sie ein Meeting mit unseren australischen TGA-Experten.

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  • Unabhängige Vertretung und regulatorische Unterstützung.
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  • Einziger Ansprechpartner im Land für die Kommunikation mit der Regulierungsbehörde.