Übersicht zum Bevollmächtigten für Medizinprodukte
Ein Hersteller, der sein Medizinprodukt auf einem ausländischen Markt vertreiben möchte, muss häufig einen lokalen Bevollmächtigten oder eine Vertretung vor Ort benennen, wenn er über keinen eingetragenen Geschäftssitz im Zielland verfügt.
Ein Bevollmächtigter für Medizinprodukte ist jede natürliche oder juristische Person mit einer Niederlassung vor Ort, die vom Hersteller ausdrücklich benannt wurde und im Namen des Herstellers agiert sowie als Ansprechpartner für die Behörden und Stellen im jeweiligen Land dienen kann.
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Voraussetzungen und Aufgaben eines lokalen Bevollmächtigten variieren je nach Gesundheitsbehörde. Beispielsweise fungiert der US-amerikanische Agent für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVD) als Bindeglied zwischen der FDA und ausländischen Niederlassungen, die Produkte in die US importieren oder zur Einfuhr anbieten. Zu den allgemeinen Aufgaben eines Bevollmächtigten gehören:
- Übernahme der ersten Anlaufstelle für Regulierungsbehörden sowie Import- und Zollämter
- Verantwortlichkeit für Anfragen vor der Zertifizierung und nach der Zulassung
- Vermittlung zwischen der Medizinproduktebehörde und dem ausländischen Hersteller bei Sicherheitskorrekturen im Feld (FSCA), Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse an zuständige Behörden und in Zusammenarbeit mit dem Vertriebshändler des Herstellers
Wer kann als lokaler Bevollmächtigter fungieren?
Die Vertriebshändler oder Importeure der Produkte können als Bevollmächtigter des Herstellers in den jeweiligen Ländern fungieren. Ein solches Engagement birgt jedoch Schwierigkeiten, wenn mehrere Vertriebshändler erforderlich sind oder ein bestehender Vertriebshändler gewechselt werden soll.
Der Vertriebspartner oder Importeur, der die Produktlizenz hält, ist möglicherweise nicht bereit, einen anderen Vertriebspartner für die Vermarktung des Produkts zu autorisieren. Da Distributoren zudem keine Unbedenklichkeitserklärungen (NoC) für die Übertragung von Produktlizenzen ausstellen, registrieren Hersteller das Produkt am Ende oft erneut. Angesichts dieser Szenarien ist es für Hersteller ideal, unabhängige Unternehmen ohne kommerzielle Interessen wie Freyr als ihren Bevollmächtigten zu ernennen.
Um ausländischen Herstellern die Navigation durch die regionalen regulatorischen Anforderungen für Registrierung, Vorabzertifizierung und Anfragen nach der Zulassung zu erleichtern, agiert Freyr als Bevollmächtigter im Namen der ausländischen Hersteller.
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Bevollmächtigter für Medizinprodukte
- Einziger Ansprechpartner im Land für die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden
- Unabhängige Dienstleistungen für Zulassungsinhaber (MAH)
- Unterstützung beim Wechsel des gesetzlichen Vertreters
- Kontinuierlicher Austausch mit der Behörde für Einreichungen, Anfragen und Rückmeldungen
- Behördenkommunikation in Landessprachen für die Märkte in APAC, LATAM und Europa
- Kosteneffizient
- Flexibilität beim Wechsel der Vertriebshändler
- Starke Beziehungen zu verschiedenen Gesundheitsbehörden
- Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Kategorien von Medizinprodukten
- Unterstützung bei länderspezifischen regulatorischen Herausforderungen
- Umfangreiches Partnernetzwerk weltweit
- Strukturierter Ansatz für einen schnellen Marktzugang
