,Bevollmächtigter Vertreter für Medizinprodukte – Übersicht
Ein Hersteller, der sein Medizinprodukt in einem ausländischen Markt vertreiben möchte, muss oft einen lokalen Bevollmächtigten für Medizinprodukte oder einen Ländervertreter benennen, wenn er keinen eingetragenen Geschäftssitz im Zielland hat.
Ein Bevollmächtigter für Medizinprodukte ist jede natürliche oder juristische Person mit einer lokalen Niederlassung in dem Gebiet, die vom Hersteller ausdrücklich benannt wird, im Namen des Herstellers handelt und sich an die Behörden und Stellen im Land wenden kann.
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Die Voraussetzungen und Verantwortlichkeiten eines lokalen bevollmächtigten Vertreters variieren je nach Gesundheitsbehörde. Zum Beispiel dient der Vertreter der Vereinigten Staaten (US) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) als Verbindung zwischen der FDA und ausländischen Einrichtungen, die in die US importieren oder zum Import anbieten. Zu den gemeinsamen Verantwortlichkeiten eines bevollmächtigten Vertreters gehören:
- Fungieren als erste Anlaufstelle für Regulierungsbehörden und Import-/Zollämter
- Zuständig sein für Anfragen vor der Zertifizierung und nach der Zulassung
- Als Schnittstelle zwischen der Medizinproduktebehörde und dem ausländischen Hersteller fungieren im Falle von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA), der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an die zuständigen Behörden und in Zusammenarbeit mit dem Händler des Herstellers
Wer kann als lokaler Bevollmächtigter fungieren?
Die Händler oder Importeure der Produkte können in den jeweiligen Ländern als Bevollmächtigter Vertreter (AR) des Herstellers fungieren. Diese Art der Beauftragung kann jedoch schwierig werden, wenn die Notwendigkeit besteht, mehrere Händler zu haben oder ein Wechsel des bestehenden Händlers erforderlich wird.
Der Händler oder Importeur, der die Produktzulassung besitzt, zögert möglicherweise, einen anderen Händler zur Vermarktung des Produkts zu autorisieren. Hersteller müssen das Produkt in der Regel erneut registrieren, da Händler auch keine Unbedenklichkeitsbescheinigungen (NoC) für die Übertragung der Produktzulassung ausstellen. Angesichts all dieser Szenarien ist es für Hersteller ideal, unabhängige Unternehmen ohne kommerzielle Interessen, wie Freyr, als ihren Bevollmächtigten zu beauftragen.
Um ausländischen Herstellern die Navigation durch die regionalen regulatorischen Anforderungen für Registrierung, Vorzertifizierung und Anfragen nach der Zulassung zu ermöglichen, fungiert Freyr als Bevollmächtigter im Namen dieser Hersteller.
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Bevollmächtigter Vertreter für Medizinprodukte
- Einziger Ansprechpartner im Land für die Abstimmung mit Gesundheitsbehörden (HAs)
- Unabhängige MAH-Dienstleistungen (Marketing Authorization Holder)
- Unterstützung beim Wechsel des gesetzlichen Vertreters.
- Kontinuierlicher Austausch mit der Behörde für Einreichungen, Anfragen und Rückmeldungen
- Interaktion mit Behörden in regionalen Sprachen für die Märkte APAC, LATAM und Europa
- Kosteneffizient
- Möglichkeit, die Vertriebspartner zu wechseln
- Starke Beziehungen zu verschiedenen HAs
- Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Kategorien von Medizinprodukten.
- Unterstützung bei regionalspezifischen regulatorischen Komplexitäten
- Umfassendes Partnernetzwerk weltweit
- Strukturierter Ansatz zur Gewährleistung eines schnellen Marktzugangs
