Klinischer Bewertungsbericht (CER) für Medizinprodukte – Übersicht
Jedes Medizinprodukt, das in der Europäischen Union (EU) in Verkehr gebracht werden soll, muss ein CE-Kennzeichen tragen. Gemäß der EU MDR 2017/745 variieren die Anforderungen an einen Clinical evaluation report (CER), einschließlich Prozess- und Datenanforderungen, je nach Risikoklasse des Produkts und sind für die Erlangung der CE-Zertifizierung von Medizinprodukten erforderlich. Produkte der risikoarmen Klasse I können eine CE-Selbstzertifizierung durchführen. Im Gegensatz dazu müssen Produkte anderer Klassen (IIa, IIb, III) die CE-Zertifizierung über eine akkreditierte Benannte Stelle (Notified Body, NB) abwickeln. Der Hersteller muss der Benannten Stelle die technische CE-Akte zur Bewertung und Ausstellung der CE-Kennzeichnungsfreigabe sowie zur Ausstellung des CE-Zertifikats vorlegen. Der Clinical evaluation report (CER) für Medizinprodukte muss zusammen mit der technischen CE-Akte eingereicht werden, um die Anforderungen der CE-Kennzeichnung zu erfüllen. Der CER sollte kontinuierlich mit neuen Informationen aus Sicherheitsüberprüfungen, Folgestudien und dem Risikomanagement aktualisiert werden.
Der klinische Bewertungsbericht (CER) für Medizinprodukte ist einer der Berichte, die zusammen mit der technischen CE-Datei eingereicht werden müssen, um die CER-Anforderungen zu erfüllen.
Was ist ein klinischer Bewertungsbericht (CER)?
Das Verfassen von Berichten zur klinischen Bewertung umfasst die Auswertung und Analyse klinischer Daten zu einem Medizinprodukt, um dessen klinische Sicherheit und Leistung zu überprüfen. Die klinische Bewertung von Medizinprodukten basiert auf der umfassenden Analyse klinischer Daten aus der Zeit vor und nach dem Inverkehrbringen, die für den vorgesehenen Zweck relevant sind. Der Bericht zur klinischen Bewertung enthält produktspezifische Daten sowie alle Daten zu Produkten, die vom Hersteller als äquivalent angegeben wurden.
Ein Bericht zur klinischen Bewertung besteht aus wissenschaftlicher Literatur und analysierten klinischen Daten, die entweder aus einer klinischen Prüfung Ihres Produkts oder aus den Ergebnissen anderer Studien zu im Wesentlichen gleichartigen Produkten stammen, wobei die Hersteller vollen Zugriff auf die technischen, biologischen und klinischen Daten des gleichartigen Produkts haben und klar darlegen müssen, wie ihr Produkt in allen wesentlichen Aspekten übereinstimmt. Der CER eines Medizinprodukts zeigt, dass das Produkt seinen vorgesehenen Zweck erfüllt, ohne Anwender und Patienten weiteren Risiken auszusetzen.
Der EU MDR CER muss jedes Jahr aktualisiert werden. Die Häufigkeit von CER-Aktualisierungen ist risikobasiert und produktspezifisch. Wenn das Produkt erhebliche Risiken birgt, erfolgt eine Aktualisierung mindestens jährlich; ist das Produkt bereits seit längerer Zeit auf dem Markt und fest etabliert, kann der CER alle 2 bis 5 Jahre aktualisiert werden. Designänderungen am Produktdesign sowie neue Informationen aus PMS-Daten können eine Aktualisierung des CER-Berichts auslösen.
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten, wie sie im klinischen Bewertungsbericht (CER) dargelegt ist, basiert auf den unten aufgeführten Faktoren.
- derzeit verfügbare wissenschaftliche Fachliteratur; und/oder
- durchgeführte klinische Prüfungen; oder
- die Frage, ob der Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen auf Basis klinischer Daten nicht als angemessen erachtet wird.
Phasen der Erstellung des klinischen Bewertungsberichts (CER)
Unter Bezugnahme auf die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) – 2017/745 gibt es vier (04) verschiedene Phasen zur Durchführung einer klinischen Bewertung von Medizinprodukten, um einen umfassenden EU MDR klinischen Bewertungsbericht (CER) zu erstellen.
Medizinproduktehersteller, die zum ersten Mal den EU-Markt betreten, müssen sicherstellen, dass ihr klinischer Bewertungsbericht den Vorschriften der EU MDR entspricht.
Freyr bietet Medizinprodukteherstellern umfassende End-to-End-Dienstleistungen für die CE-Zertifizierung, einschließlich der Erstellung von klinischen Bewertungsberichten gemäß der neu eingeführten EU MDR 2017/745. Mit starker regionaler Expertise im Bereich EU-Medizinprodukte deckt Freyr behördsspezifische Anforderungen ab und passt den klinischen Bewertungsbericht entsprechend an.
Klinischer Evaluierungsbericht (CER)
- End-to-End-Unterstützung bei der Erstellung klinischer Bewertungsberichte, einschließlich Literaturrecherche, gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und den Leitlinien der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR).
- Entwicklung eines Plans zur klinischen Bewertung für Ihr Unternehmen.
- Identifizierung, Suche, Analyse und Zusammenstellung der relevanten wissenschaftlichen Literatur.
- Entwicklung einer Vorlage für Berichte zur klinischen Bewertung für Ihr Unternehmen.
- Gap-Analyse für bestehende Berichte zur klinischen Bewertung.
- DMS-Tool für Ihr Team zur gemeinsamen Erstellung von klinischen Bewertungsberichten.
- Einbindung von PMS-Daten.
- Entwicklung einer Standardarbeitsanweisung für Ihr Team zur Zusammenstellung von PMS-Daten für die Aktualisierung klinischer Bewertungsberichte.
- Durchführung regelmäßiger Aktualisierungen bestehender klinischer Bewertungsberichte gemäß den EU-MDR-Leitlinien.
- Unterstützung bei PMS-Daten für bereits auf dem Markt befindliche Medizinprodukte.
- CE-Kennzeichnungskonformität und CE-Zertifizierungsdienste.
- Gewährleistete Einhaltung der aktuellen, geltenden Vorschriften.
- Team aus qualifizierten klinischen Experten.
- Fachübergreifende Beiträge von Experten für Medizinprodukte zur Erfüllung der Anforderungen.
- Umfassender Service von der Konformität über die Prüfung bis hin zur Planung.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Was ist ein klinischer Bewertungsbericht (CER) und warum ist er wichtig?
Ein klinischer Bewertungsbericht (CER) ist ein wissenschaftliches Regulatorik-Dokument, das alle verfügbaren klinischen Daten systematisch auswertet, um nachzuweisen, dass ein Medizinprodukt sicher ist, seine beabsichtigte Leistung erbringt und gemäß der EU MDR ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis für den vorgesehenen Verwendungszweck bietet. Er spielt eine zentrale Rolle bei der Konformitätsbewertung und der kontinuierlichen Einhaltung der Vorschriften.
02. Wann sollte ein CER erstellt und aktualisiert werden?
Die Erstellung des CER beginnt früh in der Produktentwicklung als Teil eines geplanten Prozesses zur klinischen Bewertung. Er muss während des gesamten Produktlebenszyklus regelmäßig aktualisiert werden, sobald neue klinische Nachweise, Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder Änderungen im Risikoprofil vorliegen, damit die Nutzen-Risiko-Beurteilung stets auf dem neuesten Stand bleibt.
03. Welche Kernelemente muss ein konformes CER enthalten?
Ein aussagekräftiger CER sollte eine strukturierte Bewertung relevanter klinischer Daten, Vergleiche mit dem aktuellen Stand der Technik, eine Nutzen-Risiko-Analyse, Ergebnisse der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie objektive Schlussfolgerungen zur Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU MDR umfassen.
04. Wie beeinflusst der „Stand der Technik“ einen klinischen Bewertungsbericht?
Der „Stand der Technik“ dient als Maßstab für die anerkannte klinische Praxis und Technologie, an dem klinische Daten gemessen werden. Er stellt sicher, dass Nutzen und Risiken des Medizinprodukts im Kontext aktueller medizinischer Standards betrachtet und klinische Ergebnisse sinnvoll interpretiert werden.
05. Ist ein CER für alle Medizinprodukte im Rahmen der EU MDR erforderlich?
Ja, CERs sind für alle in der EU im Rahmen der MDR vermarkteten Medizinprodukte unabhängig von der Risikoklasse vorgeschrieben, da sie die klinischen Daten dokumentieren, die zum Nachweis der Konformität mit den regulatorischen Sicherheits- und Leistungserwartungen unerlässlich sind.
06. Was unterscheidet einen qualitativ hochwertigen CER von einem einfachen Konformitätsbericht?
Ein hochwertiger CER umfasst eine umfassende Methodik für Literaturrecherchen, klare klinische Angaben passend zum Verwendungszweck, eine strenge Datenbewertung sowie fundierte Einblicke in die klinische Leistung und Risiken. Er geht über das bloße Abhaken von Checklisten hinaus und spiegelt ein tiefes Verständnis der regulatorischen Erwartungen und des klinischen Kontexts wider.
07. Warum gilt Freyr als führender Partner für Dienstleistungen rund um den klinischen Bewertungsbericht (CER)?
Freyr ist weithin bekannt für seinen regulatorisch ausgerichteten Ansatz bei der CER-Entwicklung, der tiefe EU-MDR-Expertise, fundierte Bewertungen klinischer Daten und lebenszyklusorientierte Strategien miteinander verbindet. Unsere multidisziplinären Teams stimmen klinische, regulatorische und nach Markteinführung gewonnene Erkenntnisse aufeinander ab, um wissenschaftlich fundierte CERs zu erstellen, die der Prüfung durch benannte Stellen standhalten und gleichzeitig die langfristige Konformität unterstützen.
