,Dienstleistungen zur toxikologischen Risikobewertung (TRA) – Überblick
Die Toxikologische Risikobewertung (TRA) von Verunreinigungen, insbesondere potenziell genotoxischen Verunreinigungen, ist unerlässlich, um deren Verwendung auf unsicheren Niveaus zu kontrollieren und/oder zu begrenzen. TRA-Berichte zu Verunreinigungen und E&L sind strukturierte wissenschaftliche Bewertungen, die die Gefährdungsidentifizierung und Risikocharakterisierung umfassen.
Bei Freyr nutzen unsere Experten ICH-empfohlene und validierte Tools, um Toxikologische Risikobewertungen für Verunreinigungen, extrahierbare und migrierbare Substanzen durchzuführen und unterstützen zahlreiche globale Kunden mit vertrauenswürdigen, konformen Lösungen. Wir haben eine Reihe von einfachen bis komplexen Problemen im Zusammenhang mit Verunreinigungen in Wirkstoffen, Arzneimitteln, Restlösemitteln, Prozessverunreinigungen und elementaren Verunreinigungen behandelt.
Dienstleistungen von Freyr im Bereich toxikologischer Risikobewertungen:
- Risikobewertung genotoxischer Verunreinigungen in Übereinstimmung mit ICH-M7
- Toxikologische Risikobewertung von Verunreinigungen in Arzneimittelwirkstoffen (ICH Q3A) und Arzneimitteln (ICH Q3B)
- Toxikologische Risikobewertung von Restlösungsmitteln (ICH Q3C)
- Toxikologische Risikobewertung von elementaren Verunreinigungen (ICH Q3D)
- Toxikologische Risikobewertung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L) aus Behälterverschlusssystemen (CCS)
- Verunreinigungen in Tierarzneimitteln (VICH GL18)
Dienstleistungen im Bereich der toxikologischen Risikobewertung (TRA)
- Machen Sie sich ein klares Bild von der Problematik und entwickeln Sie in Absprache mit dem Auftraggeber eine geeignete Strategie.
- Verwenden Sie wissenschaftlich fundierte Ansätze und Methoden, einschließlich Read-Across-Strategien/-Ansätze, um die Datenlücken zu schließen.
- QSAR-Bewertung unter Verwendung gut validierter und behördlich anerkannter Softwaretools gemäß den Empfehlungen von ICH (statistische und regelbasierte Expertenbewertung).
- Expertenberichte, erstellt gemäß ICH M7, mit vollständigen unterstützenden Daten/Informationen und Berichten, die von qualifizierten Toxikologen geprüft/genehmigt wurden.
- Toxikologische Risikobewertung und Ableitung der akzeptablen täglichen Aufnahme (ADI) für „außerhalb der Spezifikation“ liegende Verunreinigungen, einschließlich nicht-ICH Q3D elementarer Verunreinigungen.
- Planung und Konzeption nichtklinischer Studien zur Qualifizierung von Verunreinigungen, einschließlich der Erstellung, Überwachung und Überprüfung von Studienberichten für Zulassungsanträge.
- E&L-Risikobewertung in Pharmazeutika und Medizinprodukten (ISO10993-17, ISO10993-18 und ISO/TS 21726).
- Hocherfahrenes und zertifiziertes Team (American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists).
- Klares Verständnis des Prozesses der Toxikologischen Risikobewertung für Verunreinigungen und E&L mit relevanten regulatorischen Richtlinien.
- Umfassende Berichte zur toxikologischen Risikobewertung, die eine detaillierte Bewertung, Gefahrenidentifizierung und Risikobewertung umfassen.
- Schnelle Bearbeitung und bevorzugte Lieferung je nach Dringlichkeit und Anforderung des Kunden.
- On-Demand-Zusammenfassungen mit „Go-No-Go“-Entscheidungen.
- Gut etablierte und strukturierte Literaturrecherchestrategie.
- Strenge Qualitätskontrollen, von der Erstellung der Dokumente bis zur Freigabe.
- Regulatorische Unterstützung rund um die Uhr bei Prüfungsanfragen zu Berichten zur toxikologischen Risikobewertung.
