FDA Q-Submission-Beratung

Freyr ist spezialisiert auf die FDA Q-Submission-Beratung und unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Zusammenarbeit mit der FDA, um die Qualität und Effizienz ihrer Medizinprodukte-Einreichungen zu verbessern. Wir bieten Unterstützung bei Original-, Ergänzungs- und Änderungs-Q-Submissions, durch Analyse von Gerätedokumenten, Zusammenstellung von Einreichungs- und Besprechungsunterlagen und Vertretung der Hersteller in FDA-Besprechungen.

Übersicht zur FDA Q-Submission-Beratung

Die US FDA verfügt über verschiedene Mechanismen, um die Interaktion mit der Behörde bezüglich unterschiedlicher Anträge zu erleichtern, die für Medizinprodukte verschiedener Risikoklassen eingereicht werden können. Ein frühzeitiger Austausch mit der Behörde wird durch die Anforderung von Feedback oder ein Treffen mit der US FDA im Rahmen des „FDA Q-Submission Consulting Program“ ermöglicht. Dieses Programm ermöglicht die Interaktion mit der FDA bezüglich Studien- und Datenüberlegungen, um die Qualität der Einreichungen zu verbessern, die Prüfzeiten zu verkürzen und unnötige präklinische oder klinische Studien zu vermeiden. Darüber hinaus können Hersteller das FDA Pre-Submission Meeting und die FDA Q-Submission Consulting Services nutzen, um ihr Verständnis der regulatorischen Voraussetzungen zu verbessern und ihre Einreichungsstrategien für maximale Effektivität zu optimieren.

Antragsteller, die beabsichtigen, die unten aufgeführten Anträge zu stellen, können ein FDA Q-Submission Meeting wählen, bevor sie die eigentlichen Einreichungen vornehmen-

Das FDA Q-Submission Meeting kann persönlich oder per Telefonkonferenz stattfinden. Basierend auf dem gewünschten Ergebnis der Interaktion gibt es verschiedene Arten von FDA Q-Submission Meetings, aus denen der Antragsteller wählen kann, wie zum Beispiel:

  • FDA Pre-Submission Meetings (Pre-Subs)
  • Submission Issue Requests (SIRs)
  • Festlegung des Studienrisikos
  • Informationsbesprechungen

Für Medizinproduktehersteller ist der gesamte Prozess des FDA Q-Submission-Programms aus den unten aufgeführten Gründen überwältigend und herausfordernd –

  • Festlegung des Ziels und des erwarteten Ergebnisses der Besprechung.
  • Präsentation relevanter Geräteinformationen
  • Formulierung der richtigen Fragen
  • Bewertung der verfügbaren Besprechungsarten und die richtige Auswahl
  • Auswahl einer geeigneten Feedback-Methode

FDA Q-Submission Beratungs-Expertise und Vorteile

  • Unterstützung bei ursprünglichen, ergänzenden und geänderten Q-Einreichungen
  • Analyse von Gerätedokumenten
  • Bewertung und Festlegung des geeigneten Besprechungswegs
  • Zusammenstellung des Einreichungspakets
  • Zusammenstellung der Besprechungsunterlagen
  • Besprechungen für die Einreichung von Medizinprodukten
  • Vertretung während des Q-Submission FDA-Treffens
  • Aktivitäten nach der Q-Sub-Einreichung
  • Umfassendes Verständnis des FDA Q-Submission-Programms und des Ablaufs von Besprechungen
  • Bisherige Erfahrung in der Durchführung von FDA Q-Submission-Projekten für verschiedene Kategorien von Medizinprodukten
  • Büros mit Sitz in den US für eine bessere Ausführung und Kommunikation.