,Betriebslizenz für Medizinprodukte (MDEL) – Lösungen für Kanada: Übersicht
Die Medizinprodukte-Betriebslizenz (MDEL) ist eine von Health Canada (HC) ausgestellte Lizenz zur Überwachung von Medizinprodukten auf dem kanadischen Markt. Ihr Hauptziel ist es, zu gewährleisten, dass in Kanada verkaufte/importierte Medizinprodukte den Sicherheitsstandards entsprechen, die in der kanadischen MDR (MDR SOR/98-282) festgelegt sind. Zudem stellt sie sicher, dass die Einrichtungen Aufzeichnungen führen, Beschwerden bearbeiten, Rückrufe verwalten, Vorfälle melden und Health Canada umgehend über Änderungen informieren.
Wer benötigt eine MDEL?
Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I, die für den Import/Verkauf auf dem kanadischen Markt bestimmt sind, müssen eine MDEL erwerben.
Importeure, die Medizinprodukte von einem Hersteller und/oder Lieferanten außerhalb Kanadas importieren und diese in Kanada verkaufen.
Ein Importeur ist jede Person in Kanada, außer dem Hersteller, die für das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in Kanada verantwortlich ist.
Importeure müssen sicherstellen, dass das Gerät, das sie nach Kanada einführen, allen erforderlichen Vorschriften entspricht. Nichteinhaltung kann zu finanziellen Verlusten und Reputationsschäden führen.
Der Importeur muss über Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden und Produktrückrufen verfügen.
Der Importeur muss jedes Jahr einen jährlichen Antrag auf Lizenzüberprüfung einreichen und Health Canada über alle Änderungen seiner Informationen informieren.
Distributoren, die Medizinprodukte von einem Hersteller und/oder Lieferanten (Importeur oder Distributor) in Kanada kaufen und diese in Kanada an andere als den Endverbraucher verkaufen.
Anforderungen für die Erteilung einer MDEL:
Hersteller und Importeure/Händler von Produkten der Klasse I müssen über dokumentierte Verfahren für Beschwerden und Rückrufe verfügen, um eine MDEL zu erhalten. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I können ihre Produkte jedoch ohne eine MDEL importieren, solange ihre Importeure und Händler über gültige MDELs verfügen.
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Freyr Kompetenzen für die Betriebslizenz für Medizinprodukte (MDEL):
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Dienstleistungen zur Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten durch Health Canada.![]()
Lückenanalyse der Quelldokumente.![]()
Überprüfung der Verfügbarkeit obligatorischer Verfahren gemäß der Health Canada MDR.![]()
Erstellung des Antrags für eine Medizinprodukte-Betriebslizenz (MDEL).![]()
Einreichung des Antrags auf eine Betriebslizenz für Medizinprodukte (MDEL) bei Health Canada.![]()
Unterstützung bei der Beantwortung von Anfragen von Health Canada.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Ja, ausländische Hersteller können Medizinprodukte der Klasse I in Kanada vermarkten, ohne eine MDEL zu besitzen, vorausgesetzt, ihr Importeur/Händler besitzt eine MDEL.
Eine MDEL ist eine Lizenz, die dem Hersteller, Distributor oder Importeur erteilt wird, während eine MDL eine von Health Canada erteilte Genehmigung für Medizinprodukte der Klassen II, III oder IV ist.
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