Lösungen für die Lizenz von Medizinprodukte-Betrieben (MDEL) für Kanada – Übersicht
Medical Device Establishment Licence (MDEL) ist eine Lizenz, die von Health Canada (HC) ausgestellt wird, um Medizinprodukte auf dem kanadischen Markt zu überwachen. Ihr Hauptziel ist es zu gewährleisten, dass nach Kanada verkaufte oder importierte Medizinprodukte den Sicherheitsstandards entsprechen, die in den kanadischen MDR (MDR SOR/98-282) dargelegt sind, und dass Betriebe Aufzeichnungen führen, Beschwerden bearbeiten, Rückrufe managen, Vorfälle melden und Health Canada umgehend über alle Änderungen informieren.
Wer benötigt eine MDEL?
Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I, die für den Import oder Verkauf auf dem kanadischen Markt bestimmt sind, müssen eine MDEL vorweisen.
Importöreuze bzw. Importeure, die Medizinprodukte von einem Hersteller und/oder Lieferanten außerhalb Kanadas importieren und in Kanada verkaufen.
Ein Importeur ist jede Person in Kanada mit Ausnahme des Herstellers, die dafür verantwortlich ist, dass das Medizinprodukt nach Kanada gelangt.
Importeure müssen sicherstellen, dass die Produkte, die sie nach Kanada bringen, allen geltenden Vorschriften entsprechen. Bei Nichteinhaltung drohen finanzielle Verluste und Reputationsschäden.
Der Importeur muss über festgelegte Abläufe zur Bearbeitung von Beschwerden und Produktrückrufen verfügen.
Der Importeur muss jedes Jahr einen Antrag auf jährliche Lizenzprüfung einreichen und Health Canada über alle Änderungen seiner Daten informieren.
Händler bzw. Distributoren, die Medizinprodukte von einem Hersteller und/oder Lieferanten (Importeur oder Händler) in Kanada kaufen und sie in Kanada an andere Personen als den Endverbraucher verkaufen.
Anforderungen für die Ausstellung einer MDEL:
Hersteller sowie Importeure und Vertriebshändler von Produkten der Klasse I müssen über dokumentierte Verfahren für Beschwerden und Rückrufe verfügen, um eine MDEL zu erhalten. Hersteller von Produkten der Klasse I können ihre Waren auch ohne eigene MDEL importieren, sofern ihre Importeure und Vertriebshändler über eine gültige MDEL verfügen.
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Kompetenzen von Freyr im Bereich der Medical Device Establishment Licence (MDEL):
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Dienstleistungen zur Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten für Health Canada.![]()
Gap-Analyse der Quelldokumente.![]()
Prüfung der Verfügbarkeit obligatorischer Verfahren gemäß den MDR von Health Canada.![]()
Vorbereitung des Antrags auf eine Lizenz als Medizinprodukte-Betrieb (MDEL).![]()
Einreichung des Antrags auf die Medical Device Establishment Licence (MDEL) bei Health Canada.![]()
Unterstützung bei der Beantwortung von Rückfragen durch Health Canada.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Ja, ausländische Hersteller können Medizinprodukte der Klasse I in Kanada ohne eigene MDEL vertreiben, vorausgesetzt, ihr Importeur oder Vertriebshändler besitzt eine gültige MDEL.
Eine MDEL ist eine Lizenz, die dem Hersteller, Händler oder Importeur erteilt wird, während eine MDL eine von Health Canada erteilte Zulassung für Medizinprodukte der Klassen II, III oder IV ist.
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