,Roadmaps für regulatorische Einreichungen/Regulatory Intelligence Dienstleistungen - Übersicht
Die regulatorischen Anforderungen sind dynamisch und streng bei der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb biopharmazeutischer Produkte. Angesichts der globalen Vorschriften stehen Hersteller von Arzneimitteln vor der Herausforderung, die aktualisierten Anforderungen an die Einhaltung von Rechtsvorschriften zu verstehen, den richtigen Fahrplan für die regulatorische Einreichung zu wählen und eine geeignete regulatorische Strategie für den Eintritt in die globalen Märkte zu entwickeln.
Der ideale Weg, solche regulatorischen Herausforderungen zu meistern, ist eine umfassende Regulatory Intelligence (RI)-Unterstützung, um eine geeignete regulatorische Strategie zu definieren. Regulatory Intelligence bewertet den regulatorischen Rahmen für das/die Zielland/-länder, identifiziert die Vorschriften und Leitlinien der Gesundheitsbehörde (HA) für den Zulassungsprozess von Arzneimitteln, die Anforderungen an die Einreichung von Registrierungsdossiers, Importlizenzen und sammelt Erkenntnisse über praktische Herausforderungen mit den HAs während der Antragsprüfung und Genehmigungsprozesse.
Mit einem Überblick über das Zielland, die Produktklassifizierung und die Registrierungsanforderungen, einschließlich der spezifischen Anforderungen für CMC, nichtklinische, klinische, Kennzeichnung, GMP-Anforderungen und Importvorschriften, hilft ein detaillierter Regulatory Intelligence Bericht mit einer Einreichungs-Roadmap Herstellern, eine regulatorische Strategie zu entwickeln, um das Produkt im Land zu vermarkten.
Freyr hat eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Unterstützung von Arzneimittelherstellern mit den besten Regulatory Intelligence- und regulatorischen Einreichungsstrategien zur weltweiten Vermarktung von Arzneimitteln.
Roadmaps für regulatorische Einreichungen / Regulatory Intelligence Services – Expertise
- Strategische Unterstützung bei der Identifizierung des optimalen Weges für verschiedene Anträge auf dem globalen Markt (US, EU, Japan, Kanada, Australien und RoW)
- Beratung zum Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) für das Vereinigte Königreich
- Identifizierung regulatorischer Anforderungen und Minderungspläne für die Zielländer
- Informationen zum Markteintritt von Arzneimitteln
- Informationen zu globalen klinischen Studienprogrammen und umfangreichen Produktregistrierungsaktivitäten
- Bewertung des Wettbewerbsumfelds zur Vorbereitung der richtigen regulatorischen Strategie für Produktregistrierungen
- Produktbewertung auf Eignung für beschleunigte Programme und regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen für beschleunigte Programme (Fast Track designations, Breakthrough Therapy designations, Accelerated Approval process und Priority Review designations)
- Expertise bei Entwicklungsproblemen mit verschiedenen Arzneimitteln (Biologika, kleine Moleküle, Medizinprodukte, Kombinationsprodukte usw.)
- Entwicklungsansatz und regulatorische Einreichungsanforderungen für komplexe Produkte
- Identifizierung von Referenzarzneimitteln (RMPs) gemäß dem globalen Kommerzialisierungsplan und Definition des richtigen Entwicklungsansatzes und der Roadmap für die regulatorische Einreichung
