Globale Kennzeichnungsdienstleistungen

Als wesentlicher Bestandteil des Produktlebenszyklusmanagements ist die globale Kennzeichnung einer der komplexesten Prozesse im regulatorischen Umfeld der Life Sciences. Angesichts sich ständig weiterentwickelnder regulatorischer Kennzeichnungsanforderungen müssen Unternehmen sicherstellen, dass die auf den Kernetiketten angegebenen Produktinformationen zu Herstellung, Sicherheit und Wirksamkeit durch die Pflege zentraler oder grundlegender Referenzproduktinformationen kontrolliert werden. Ein fortschrittliches Management ist entscheidend, um mit den Aktualisierungen der Gesundheitsbehörden Schritt zu halten und die Konsistenz bei globalen Einreichungen und lokalen Umsetzungen zu gewährleisten.

Ein Core-Labeling-Dokument (CDS Sheet) ist ein internes Dokument für die Zulassungskennzeichnung, das als globales Referenzdokument des Unternehmens für ein Produkt dient. Das Core-Labeling dient dazu, den relevanten Interessengruppen weltweit die Position des Unternehmens zu vermitteln, damit Informationen zu Sicherheit und Wirksamkeit in die länderspezifischen Kennzeichnungen aufgenommen werden können. Das Core-Labeling wird vor oder nach der behördlichen Zulassung (oder einem anderen Zulassungsverfahren) erstellt, um ein Arzneimittel weltweit auf den Markt zu bringen.

Die primären Informationen eines Kernetiketts stammen aus der Investigator Brochure (IB) einer klinischen Studie und werden kontinuierlich durch zusätzliche Informationen aus Post-Marketing-Quellen wie Post-Marketing-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien sowie Post-Marketing-Überwachungsdaten ergänzt.

Das „Company Core Data Sheet“ (CCDS) kann auch als Anhang zu einem „Periodic Safety Update Report“ (PSUR) beigefügt werden. Alle in einem CCDS Company Core Safety Information oder CCSI) genannten Sicherheitsinformationen oder ein speziell gekennzeichneter (z. B. durch Fettdruck) Teil dieser Sicherheitsinformationen dienen als Referenzinformationen für die Feststellung der „Zulassung“. Ein proaktives Abweichungsmanagement mindert Unstimmigkeiten zwischen globalen und lokalen Kennzeichnungsanforderungen.

Die CIOMS-Richtlinien III/V und VI beschreiben einige allgemeine Kriterien für die Aufnahme von Sicherheitsinformationen in einCCSI. Seit der Veröffentlichung der CIOMS-Berichte III und III/V haben sich die Kennzeichnungsvorschriften, Richtlinien und Erwartungen jedoch erheblich verändert und sind spezifischer geworden. Die Berücksichtigung dieser Entwicklungen ist aus regulatorischer und rechtlicher/prozessrechtlicher Sicht von entscheidender Bedeutung. Ebenso wichtig für die regulatorische Durchführbarkeit und Verteidigungsfähigkeit der CCDS CCSI sowie für die globale Harmonisierung der Kennzeichnung sind sorgfältig ausgearbeitete, stichhaltige Begründungen und Begleitdokumente (klinischer Überblick).

Dank seiner einzigartigen Erfahrung im Bereich der Kennzeichnung – insbesondere der globalen Kennzeichnung – ist Freyr der ideale Ansprechpartner für Unternehmen, die CCDS Company Core Safety Information (CCSI) erstellen oder überarbeiten und lokale Sicherheitskennzeichnungen harmonisieren. Freyr verfügt über Fachkompetenz bei der Erstellung von Begründungsunterlagen für Kennzeichnungen sowie im globalen Abweichungsmanagement. Das erfahrene Kennzeichnungsteam von Freyr verfolgt länderspezifische Kennzeichnungsstandards, um die fristgerechte Umsetzung der Kennzeichnungsänderungen sicherzustellen, und bietet kosteneffiziente Beratung zum globalen Kennzeichnungsmanagement.