,Eignungsbescheinigung – Übersicht
Die Einreichung von Informationen zu aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API) beim Europäischen Direktorat (ED) für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung (EDQM) ist nicht obligatorisch. Der Besitz einer Konformitätsbescheinigung (CEP) ist jedoch ein zusätzlicher Vorteil für API-Hersteller beim Eintritt in die EU. CEPs zu den Monographien des Europäischen Arzneibuchs können nur für APIs eingereicht werden, die Monographien im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) aufweisen.
Die meisten Schwellenmärkte wie Australien, Kanada und alle EU-Länder akzeptieren CEP anstelle von Active Substance Master File (ASMF)/Drug Master File (DMF) Einreichungen. Ein Letter of Access (LoA) des von der EDQM erhaltenen CEP kann für Arzneimittelanträge wie MAA in allen EU-Ländern, der Therapeutic Goods Administration (TGA) Australiens und der Abbreviated New Drug Submission (ANDS) an Health Canada (HC) anstelle der ASMF/DMF-Einreichung bereitgestellt werden.
Die EDQM hat spezifische Anforderungen für die Einreichung und Erteilung von CEPs für Wirkstoffe. Daher ist Fachwissen bei der Einreichung von CEPs bei der EDQM für eine schnelle Genehmigung von MAAs/ANDS erforderlich.
Freyr verfügt über ein starkes Regulierungsteam mit Expertise in der Erstellung, Überprüfung und Einreichung von CEPs bei der EDQM gemäß den EDQM-Richtlinien. Mit einer starken Präsenz bei der Bearbeitung von CEP-Einreichungen bei der EDQM für alle Arten von APIs (hergestellt durch chemische/fermentative/sterile Verfahren) hat sich Freyr als bevorzugter Regulierungspartner für API-Hersteller erwiesen.
Eignungsbescheinigung – Fachwissen
- Identifizierung des regulatorischen Ausgangsmaterials und des Synthesewegs für APIs/Arzneistoffe.
- Erstellung von Spezifikationen für Ausgangsstoffe, Rohstoffe, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien, In-Prozess-Materialien, Zwischenprodukte und Wirkstoffe.
- Festlegung der Strategie und Grenzwerte für genotoxische und elementare Verunreinigungen.
- Finalisierung des Stabilitätsprotokolls, des Prozessvalidierungsprotokolls, des Protokolls für Verweildauerstudien, des Protokolls für Abbaustudien und des Protokolls zur Validierung analytischer Methoden sowie Unterstützung bei der Überprüfung der jeweiligen Berichte zur Einreichung.
- Lückenanalyse der Quelldokumente/Daten, die für die CEP-Einreichung gemäß den aktuellen EDQM-Anforderungen/Leitlinien erstellt wurden.
- Erstellung, Überprüfung und Einreichung von CEPs gemäß den EDQM-Anforderungen für APIs.
- Veröffentlichung des CEP in eCTD/NeeS/PDF gemäß den EDQM-Leitlinien.
- Bewertung von Änderungskontrollen für Änderungen nach der Zulassung (PAC).
- Regulatorische Bewertung von PAC und Erstellung einer Strategie für die Einreichung von Variationen.
- Erstellung, Überprüfung und Einreichung von Variationen (Typ IA/Typ IAIN/Typ IB/Typ II) zu CEPs für PAC gemäß den EDQM-Variationsrichtlinien.
- Zusammenstellung, Überprüfung und Einreichung von Verlängerungen für CEPs, um den Lebenszyklus und die Gültigkeit des erteilten CEP zu erhalten.
- Erstellung einer regulatorischen Strategie und Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden (RTQs) für eine schnelle Genehmigung von CEPs.
