,End-to-End Medizinische Redaktionsdienstleistungen – Überblick
Bei Freyr bieten wir medizinische Redaktionsdienstleistungen während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses an, die auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten sind. Wir halten uns an Vorschriften, pflegen eine gute Dokumentation und stellen Fachwissen, Technologie und Prozesse bereit. Wir liefern hochwertige Dokumente und Dienstleistungen für klinische Studien der Phasen I-IV in verschiedenen Therapiebereichen, unter Einsatz fortschrittlicher Strategien und Methoden.
Weltweit verfügt Freyr über ein Netzwerk erfahrener medizinischer Redakteure, die Daten analysieren und interpretieren sowie hochwertige Dokumente innerhalb vorgegebener Fristen für länderspezifische Einreichungen erstellen. Wir nutzen Tools und Ressourcen, um die Dokumentenerstellung zu verbessern, Echtzeit-Kollaborationsprüfungen zu erleichtern und die Datenintegrität und -qualität zu sichern.
End-to-End Medizinische Schreibdienstleistungen
- Strategische Unterstützung im Bereich regulatorisches Medical Writing für die klinische und nicht-klinische Entwicklung, entsprechend der Art der Einreichung und der Gesundheitsbehörde.
- Erstellung und Überprüfung von nicht-klinischen und klinischen Übersichten und Zusammenfassungen sowie integrierten Zusammenfassungen (ISS, ISE und ISI) und die Erstellung und Überprüfung der eCTD-Module 4 und 5
- Erstellung und Überprüfung von klinischen Studienberichten, klinischen Studienprotokollen (CTP), Prüferbroschüren (IB), Briefing-Paketen, Wirksamkeits- und Sicherheitszusammenfassungen sowie die Erstellung von Patienten-/Sicherheitsnarrativen
- Erstellung von Protokollzusammenfassungen in einfacher Sprache (PLPS) und Zusammenfassungen in einfacher Sprache (PLS) für EU-Einreichungen
- Unterstützung für EU-CTR-Dienstleistungen
- Wissenschaftliche und klinische Begründung/Antwort, einschließlich Unterstützung bei Biowaiver-Anträgen im Rahmen der Produktzulassung und der Studienstrategie
- Beantwortung von FDA-/EMA-Anfragen im Einklang mit der EU, den US und anderen aufstrebenden Regulierungsmärkten
- Expertise in der Durchführung von klinischen (GCP), bioanalytischen (GLP) und medizinischen Redaktionsaudits sowie Unterstützung beim studienbezogenen Monitoring
- Expertenbasierte nicht-klinische Bewertungen, die Toxikologische Risikobewertungen (TRA) von Verunreinigungen, Extraktions- und Leaching-Produkten, Hilfsstoffen und Industriechemikalien umfassen, einschließlich PDE- und OEL-Berechnungen
- Ein Team von vierzig (40) medizinischen Redaktionsexperten mit 4 bis 25 Jahren Erfahrung und fundiertem regulatorischem Fachwissen im Bereich Medical Writing gemäß ICH-GCP, EMA und FDA-Leitlinien
- Unser Team verfügt über vielfältige Qualifikationen, von Pharma-Postgraduierten, Ärzten, Pharm. D bis hin zu zertifizierten Toxikologen
- Umfassendes Verständnis des komplexen Arzneimittelentwicklungsprozesses, einschließlich NCEs, Generika, Biologika und Biosimilars
- Umfassende Erfahrung in verschiedenen Therapiebereichen mit etablierten internen Prozessen für eine gründliche wissenschaftliche, medizinische, redaktionelle und Qualitätskontrolle sowie Expertenbegutachtungen
- Erfahrung in der Erstellung medizinischer Dokumente, einschließlich der Phasen I-IV, Beobachtungs-/Registerstudien, PMS und PASS
- Erfahren in der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und in Teams für regulatorisches medizinisches Schreiben, einschließlich Klinischer Operationen, Datenmanagement, Biostatistik, Medizin, Präklinik und Sicherheit – um die pünktliche Bereitstellung medizinischer Dokumente zu gewährleisten
- Einreichungsfertige medizinische Schreibdokumentation gemäß regulatorischer Leitlinien
