Buchung von Einreichungsplätzen

Verbessern Sie Ihre europäische Regulierungsstrategie mit den MAA-Slot-Buchungsdiensten von Freyr. Unser Team bietet umfassende Unterstützung beim Management der Einreichungsfristen, bei der Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden und bei den Vorbereitungen vor der Einreichung, um Ihren Marktzugang zu beschleunigen.

Buchung von Einreichungs-Slots – Überblick

Der Zulassungsinhaber (MAH), der plant, den MAA über eines der regulatorischen Verfahren einzureichen, sollte verfügbare Termine bei der EMA oder einem Referenzmitgliedstaat prüfen, um die Einreichungsfristen zu verstehen und eine Bestätigung für die Einreichung zu erhalten. Der MAH sollte den MAA zum zugewiesenen Termin bei den Gesundheitsbehörden (HAs) einreichen. Verzögerungen bei der Einreichung sollten den HAs rechtzeitig mitgeteilt werden. Die Terminbuchung sollte einige Monate vor den geplanten Einreichungsfristen erfolgen. Freyr kann die MAHs bei der Terminbuchung unterstützen und die notwendige Korrespondenz mit den HAs für erforderliche Klärungen führen.

Buchung von Einreichungs-Slots – Expertise

  • Buchung von Slots mit der Wahl eines RMS für den Antrag auf Marktzulassung über den Slot-Buchungsprozess
  • Unterstützung bei MAA-Vorabgesprächen und administrativen Aktivitäten vor der Einreichung, einschließlich der Slot-Buchung
  • Die HA bitten, als RMS zu fungieren und den Slot für die Einreichung zu buchen
  • Kontakt mit dem RMS aufnehmen bei Einreichungen über DCP/MRP-Verfahren
Buchung von Einreichungsplätzen

Wir feiern Kundenerfolge

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglichte, nach der Benachrichtigung schnell erneut einzureichen. Dies zeigt kontinuierlich Frey's Engagement für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor – Globale regulatorische Angelegenheiten – Operatives Geschäft

Weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen mit Sitz in Indien

 

Arzneimittel

Publikation

UK

Ich bin sicher, Sie haben inzwischen gehört, dass wir unsere allererste Genehmigung von der FDA für unsere Markenabteilung erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier in Reg Ops. Ich würde es versäumen, nicht darauf hinzuweisen, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht hätten erreichen können. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im folgenden Jahr – all das hat uns zur endgültigen Genehmigung verholfen.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Direktor, Leiter der regulatorischen Operationen

Weltweites Spezialpharmaunternehmen mit Sitz in Irland

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Bitte übermitteln Sie dem Team, welch hervorragende Arbeit es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Freyr verfasst wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie waren sehr entgegenkommend bei meinen vielen Anfragen, was sicherlich frustrierend sein kann, aber immer hilfreich war, während sie hervorragende Arbeit leisteten.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein großartiges Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulierungsberater

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen ihre harte Arbeit in den letzten Stunden von Herzen zu schätzen.

Assistenzmanager​

US-amerikanisches, führendes Unternehmen für komplexe generische pharmazeutische Produkte

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Vielen Dank für die großartige Unterstützung!​

CEO

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Die ANDA-Bestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Geduld und Unterstützung unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten. ​

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team beim nächsten Projekt!

Senior Director für Geschäfts- und Produktentwicklung​

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen