,Interaktionen mit Gesundheitsbehörden / Besprechungen vor der Einreichung – Überblick
Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (HA) und Vorab-Einreichungsbesprechungen sind Schlüsselfaktoren für eine erfolgreiche Arzneimittelentwicklung, schnelle Zulassungen und eine ununterbrochene Kommerzialisierung eines Arzneimittelprodukts. Wenn ein Sponsor oder ein Marketing Authorization Holder (MAH) einen spezifischen Antrag für beabsichtigte Zwecke einreicht, bewerten die HAs die Daten und können mit ihren Bedenken oder HA-Anfragen antworten. Dies geschieht, wenn die eingereichten Daten unzureichend sind oder weitere Klärungen zu den Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekten erfordern.
Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (HA) und Besprechungen vor der Einreichung ermöglichen es dem Antragsteller, mit den HAs zu kommunizieren, deren Anforderungen und Meinungen zu einer geplanten regulatorischen Einreichung zu verstehen und die Begründung sowie die Strategie des Antragstellers für die jeweilige Einreichung im Bereich Regulatory Affairs zu erläutern.
Mit einer starken Präsenz bei der Abwicklung verschiedener Interaktionen mit Aufsichtsbehörden und Treffen mit Gesundheitsbehörden in den verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung, -zulassung und Änderungen nach der Zulassung ist Freyr ein bevorzugter globaler regulatorischer Partner für Pharmaunternehmen.
Freyr verfügt über ein starkes Regulierungsteam, das aus ehemaligen Behördenexperten und erfahrenen Branchenexperten besteht. Dieses Team unterstützt Sponsoren bei verschiedenen Arten von Behördentreffen (z.B. Pre-IND, EOP, Pre-NDA, Pre-BLA, etc.) und bei Interaktionen mit Gesundheitsbehörden während des Produktentwicklungslebenszyklus, um zu einem erfolgreichen Ergebnis für die Zulassung zu gelangen.
Interaktionen mit Gesundheitsbehörden / Besprechungen vor der Einreichung
- Nachweisliche Erfolgsbilanz bei sicherer Behördenkommunikation/kontrollierter Korrespondenz für verschiedene technische Angelegenheiten in den klinischen, nicht-klinischen und CMC-Bereichen zukünftiger Einreichungen bei den Aufsichtsbehörden
- Bewertung der Entwicklungs- und wissenschaftlichen Daten des Sponsors sowie Bereitstellung einer Strategie für Behördeninteraktionen und Besprechungen vor der Einreichung in verschiedenen Phasen des Produktentwicklungszyklus.
- Vorbereitung von Pre-Submission-Meetings für verschiedene Gesundheitsbehörden weltweit (US FDA – Typ A, B, C Meetings, BPD Meetings für Biosimilars, Pre-ANDA Meetings für komplexe Generika usw., EMA – wissenschaftliche Meetings, EMA Pre-Submission-Meeting usw., und RoW – Pre-CTA Meetings und NMC Meetings)
- Strategische Vorbereitung und Formulierung von Besprechungsfragen zu klinischen, nicht-klinischen und CMC-bezogenen Themen im frühen Entwicklungsstadium und im Stadium der Einreichungen bei den Aufsichtsbehörden
- Vorbereitung von Besprechungsunterlagen/Briefing-Paketen (BPs) für FDA-Vorgespräche vor der Einreichung
- Bearbeitung von Anfragen der Gesundheitsbehörden (HA) und Anfragen für Besprechungen vor der Einreichung
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Teilnahme an Behördenterminen (persönlich und per Telefonkonferenz) mit Sponsoren/MAHs
- Gemeinsame Erstellung von Besprechungsprotokollen und strategische Unterstützung bei der Umsetzung der daraus resultierenden Maßnahmen
- Fachkundige Beratung und Anleitung zu regulatorischen Plänen zur Behebung festgestellter Mängel
- Interne Regulierungsexperten mit aktueller Erfahrung in den Bereichen Forschung, Analytik, Herstellung sowie klinische und nicht-klinische Studien unterstützen Sponsoren bei ihren Arzneimittelentwicklungsprogrammen
- Verständnis und Umsetzung der Anforderungen von Gesundheitsbehörden
- Unterstützung bei der Vorbereitung auf Treffen mit Gesundheitsbehörden und andere Interaktionen mit Regulierungsbehörden
- Verständnis der regulatorischen Bedürfnisse von Kunden für maßgeschneiderte Lösungen
