,Anträge für klinische Studien (CTAs) - Übersicht
Um eine Genehmigung für klinische Studien zu erhalten, müssen Anträge für klinische Studien (CTAs) mit allen erforderlichen Unterlagen gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörde (HA) eingereicht werden. Nach der Einreichung wird der CTA von der jeweiligen HA geprüft. Nach zufriedenstellender Prüfung und Bewertung der in den Anträgen für klinische Studien eingereichten Informationen erhält der Sponsor von den HAs die formelle Genehmigung zur Durchführung der vorgeschlagenen klinischen Studien.
Die Vorschriften für klinische Studien und die Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung variieren von Land zu Land. Bei der US FDA (United States Food and Drug Administration) werden CTAs in Form von Investigational New Drug Applications (INDAs) eingereicht, während für die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA im Vereinigten Königreich) und die EU-Member States solche Anforderungen die Einreichung eines Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) zusammen mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Studie umfassen. Für Kanada und die meisten anderen Länder wird ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Studie üblicherweise als Clinical Trial Application bezeichnet.
Klinische Prüfungsanträge (CTAs) – Expertise
- Regulatorische Antwortstrategie, Vorbereitung und fristgerechte Einreichung von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörde (HA) bezüglich CTA-Einreichungen.
- Erstellung von CTA-Dossiers, technische Überprüfungen und Einreichung von CTAs für pharmazeutische Produkte, Impfstoffe, Biosimilars und andere biologische Produkte für die meisten Länder.
- Lückenanalyse von Entwicklungsdaten/Einreichungsdaten im Vergleich zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen verschiedener Länder für CTA-Einreichungen und fachkundige Beratung zu Minderungsplänen für die identifizierten regulatorischen Probleme, Einreichungsrisiken, potenziellen klinischen Stopps usw.
- Vorbereitung und Einreichung von CTA-Änderungen (CMC und klinisch) und Jahresberichten (wo zutreffend).
- Strategische Unterstützung bei der Identifizierung des optimalen regulatorischen Ansatzes für CTA-Einreichungen und dem Erhalt von CTA-Zulassungen in mehreren Ländern weltweit (US, EU, LATAM, MENA, Afrika, APAC usw.).
- Nachverfolgung bei den Regulierungsbehörden (MHRA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), US FDA, Health Canada usw.) während des gesamten CTA-Einreichungsprozesses.
- Maßgeschneiderte Unterstützung beim Datenmanagement klinischer Studien und bei der Einreichung von CTA-Zulassungsanträgen.
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