,Klinische Kennzeichnung - Überblick
Während der Arzneimittelentwicklung können Unternehmen eine Vielzahl von klinischen Kennzeichnungstools nutzen, die eine Zielkennzeichnung verwenden, um die Arzneimittelentwicklung zu erleichtern, wobei sie sich an den gewünschten Marketing- und Kennzeichnungszielen im Design des Entwicklungsprogramms/der Studie ausrichten und bei der Erstellung des Clinical Overview (CO).
Es ist wichtig für Unternehmen, einen modularen Ansatz zu verfolgen, während sie Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen über verschiedene Arten von klinischen Kennzeichnungen hinweg sammeln. Dies würde Prüfärzten und Sponsoren effektiv helfen, indem ein fokussierter und dedizierter Abschnitt für Entwicklungskern-Sicherheitsinformationen (DCSI) präsentiert und aktualisiert wird, der bequem unter den verschiedenen klinischen Kategorien platziert werden kann. Des Weiteren entwickelt sich die DCSI zu den Company Core Safety Information (CCSI), die in das erste Company Core Data Sheet (CCDS) aufgenommen wird und für die Markteinführung des Produkts verwendet wird. Die Erstellung eines umfassenden CO, das den Umfang und die kritischen Aspekte des klinischen Entwicklungsprogramms des Arzneimittels umfasst, ist ebenfalls erforderlich, um die Dokumentation für die Gutachter zu unterstützen.
Klinische Kennzeichnung - Fachwissen
- Erstellung und Überprüfung der Prüfarztbroschüre (IB)
- Entwicklung von Zielkennzeichnung (TL)/Zielprofil (TP)
- Entwicklung und Überprüfung von Developmental Core Data Sheets (DCDS) & DCS
- Entwicklung und Überprüfung des FDA Target Product Profile (TPP), EU-Entwurf SmPC (dSmPC)
