,DMF-Leistungen – Überblick
Freyr unterstützt globale Unternehmen dabei, den Lebenszyklus von DMFs zu pflegen, bestehende DMFs bei der USFDA zu aktualisieren/ändern, bestehende DMFs in eCTD zu konvertieren, die Dossiererstellung für DMFs im eCTD-Format zu übernehmen und als Ihr Vertreter für die Kommunikation mit der USFDA zu fungieren.
DMF-Leistungen – Fachwissen
- Flexible eCTD-Veröffentlichungssoftware für End-to-End-Dienstleistungen im Bereich der regulatorischen Veröffentlichung und Einreichung
- Bereitstellung von fachkundiger Beratung zu regionalspezifischen DMF-Einreichungsanforderungen und verschiedenen anderen regulatorischen Einreichungsformaten
- Dient als zentrale Anlaufstelle für jede Einreichung
Neue DMF-Einreichung
- Erstellung, Überprüfung und Einreichung von DMFs bei Gesundheitsbehörden
- DMFs werden eingereicht, um minimale oder keine Rückfragen während des Prüfprozesses sicherzustellen
- End-to-End-Regulatorische Beratung.
- Lückenanalyse der erstellten Dokumente im Vergleich zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen
- Vertretungsdienste für die US und Kanada
CEP (Verlängerungen/Änderungen)
- Erstellung, Prüfung und Einreichung von CEPs
- Erstellung, Prüfung und Einreichung von CEP-Verlängerungen
- Erstellung, Prüfung und Einreichung von Schwester-CEPs
- CEPs werden eingereicht, um minimale oder keine Rückfragen während des Prüfprozesses sicherzustellen
- End-to-End-Regulatorische Beratung.
- Lückenanalyse der erstellten Dokumente im Vergleich zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen
DMF-Konvertierung in elektronisches Format
- Aktualisierung von DMFs gemäß den aktuellen GDUFA-Anforderungen
- Lückenanalyse bestehender DMFs
- Erstellung von Modulen gemäß CTD-Format
- Veröffentlichung aktualisierter DMFs im eCTD-Format
DMF-Änderungen/-Variationen
- Bewertung von Änderungsanträgen und geeignete Einreichungsstrategie
- Vorbereitung, Prüfung und Einreichung von Jahresberichten, halbjährlichen Aktualisierungen, Ergänzungen und Änderungen zu DMFs mit wissenschaftlicher Begründung und unterstützenden Daten für eine schnelle Genehmigung
- Änderungsmitteilungen werden an die Inhaber von ANDA/ANDS/MAA für die jeweiligen DMF/ASMF/CEP weitergegeben.
- Expertise bei der Einreichung von Änderungen/Variationen in Bezug auf:
- Verlagerung des Herstellungsstandorts
- Änderung des ROS
- Optimierung des Herstellungsprozesses
- Alternative Bezugsquelle für Ausgangsmaterial
- Änderungen in den Spezifikationen und Prüfmethoden
- Verlängerung der Nachprüfungsfrist
Erfahrung mit Tools
- Bestehende DMFs zur Bewertung der Angemessenheit des bereits eingereichten Inhalts im Hinblick auf die aktuellen regulatorischen Anforderungen im CTD-Format.
- Quelldaten/Dokumente gemäß den aktuellen GDUFA-Anforderungen für Typ II US DMFs
- Quelldaten/-dokumente im Hinblick auf die aktuellen Anforderungen für die DMF-Einreichung bei anderen Behörden wie Health Canada, EDQM, TGA, EU und in anderen Ländern weltweit.
- Quelldaten und -dokumente, die für Änderungen oder Variationen erstellt wurden, unter Berücksichtigung der Anforderungen und Richtlinien für Änderungen nach der Zulassung
