,Lebenszyklusmanagement – Übersicht
Ein Inhaber einer Marktzulassung (MAH) ist dafür verantwortlich, das registrierte Dossier gemäß den länderspezifischen Anforderungen für das Lebenszyklusmanagement pharmazeutischer Produkte auf dem neuesten Stand zu halten. Basierend auf den Anforderungen der zuständigen Gesundheitsbehörde sollte der MAH regelmäßig einen Jahresbericht (Annual Report, AR) oder einen Verlängerungsantrag einreichen. Globale Gesundheitsbehörden haben unterschiedliche Anforderungen für die Einreichung von Jahresberichten oder Verlängerungsanträgen. In solchen Szenarien spielt eine regulatorische Einreichungsstrategie eine wichtige Rolle, um die Genehmigung/Akzeptanz so früh wie möglich zu erhalten. Daher können Hersteller eine spezialisierte regulatorische Beratung für das CMC-Lebenszyklusmanagement der regulatorischen Einreichungen für bereits zugelassene Produkte in Betracht ziehen.
Freyr, ein führender Anbieter im Bereich zentralisiertes Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) und pharmazeutisches Produktlebenszyklusmanagement für regulatorische Einreichungen, bietet globalen Pharmaunternehmen CMC-Beratung in regulatorischen Angelegenheiten an.
Lebenszyklusmanagement
Einreichungen von CMC-Jahresberichten:
- CMC-Lebenszyklusmanagement durch die Erstellung eines Terminplaners für Jahresberichte.
- Bereitstellung einer regulatorischen Strategie für das CMC-Lebenszyklusmanagement und Zeitpläne für die erforderlichen Dokumente.
- Anforderung einer Liste der im Berichtszeitraum umgesetzten Änderungen zusammen mit der CMC-Dokumentation.
- Regulatorische Bewertung der unterstützenden Dokumente.
- Anforderung zusätzlicher Dokumente/Begründung.
- Erstellung des Jahresberichtspakets.
- Fertigstellung des Jahresberichtspakets und Einreichung im eCTD-Format.
- Aktualisierung der Datenbank mit Einreichungsdetails und Status.
Verlängerungsanträge:
- Verfolgung des Planers für Verlängerungsanträge.
- Bereitstellung einer regulatorischen CMC-Strategie für erforderliche Dokumente und Zeitpläne.
- Senden der Anfrage für die Erneuerungs-Initiierungsdokumente an den Hersteller und Anforderung der CMC-Dokumentation.
- Regulatorische Bewertung der begleitenden Unterlagen für die Einreichung des Verlängerungsantrags.
- Anforderung zusätzlicher Dokumente/Begründung.
- Erstellung des Verlängerungspakets gemäß den länderspezifischen Anforderungen.
- Fertigstellung des Verlängerungsdossiers und Einreichung bei der Gesundheitsbehörde/dem Country Manager vor dem Fälligkeitsdatum des Verlängerungsantrags.
- Aktualisierung der Datenbank mit den Einreichungsdetails.
- Fachwissen im Produktlebenszyklusmanagement (PLM) basierend auf globalen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
- Regulatorische Unterstützung bei der Verwaltung des Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung.
- Spezialisierte Beratung zu Chemie, Herstellung und Qualitätskontrolle.
- Entwicklung maßgeschneiderter regulatorischer CMC-Strategien.
