,Regionale Expertise – Überblick
Freyr ist ein führendes Dienstleistungsunternehmen im Bereich Regulatory Affairs und ein Pionier bei der weltweiten Bereitstellung strategischer, multidisziplinärer Beratungsdienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs. Freyr bietet umfassende Regulatory Affairs Dienstleistungen über das gesamte Spektrum der globalen Produktentwicklung, Registrierung und Vermarktung hinweg. Um Unternehmen dabei zu unterstützen, die kommerziellen Möglichkeiten und den Markterfolg ihrer Produkte zu maximieren, arbeitet Freyr mit den internen Teams der jeweiligen Organisationen zusammen, um fundierte Beratung und Regulatory Affairs Beratungsangebote und -lösungen für brandneue Produkt- und Marktzulassungen, Einreichungen bei Gesundheitsbehörden, Einreichungsgenehmigungen, CMC und Lifecycle Management zu liefern.
Die weltweiten Regulatory Affairs Angebote von Freyr ermöglichen es Life-Sciences-, Consumer-Pharma- und Bio-Med-Unternehmen, die anspruchsvolle Komplexität verschiedener regulatorischer Anforderungen zu verstehen und erfolgreich zu managen, um ihre Produkte korrekt in neuen Märkten einzuführen und ihren Marktwert zu maximieren.
Regionale Expertise – Fachwissen
Europa, Australien, Neuseeland
- Regulierungsstrategie und Fahrpläne für Einreichungen
- Unterstützung bei der Ermittlung der Einreichungsverfahren
- Treffen mit EMA/anderen Gesundheitsbehörden
- Inhalte für Vorabgespräche zur Einreichung
- CMC-Erstellung von IMPD/MAA/Hybrid-Anträgen/ASMF/CEP
- Antrag auf Pre-GMP-Freigabe für TGA
- Produkteinführung
- Einreichungen nach der Genehmigung (d. h. Änderungen)
- Lebenszyklusmanagement, d.h. Verlängerungsanträge
- Beantwortung von Anfragen
- Lückenanalyse und Behebung von Altdossiers
- End-to-End-Regulatorische Beratung.
- Bewertung der Änderungskontrolle und Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften
- Standortverlegungen
Nordamerika
- Regulierungsstrategie und Fahrpläne für Einreichungen
- Unterlagen für Vorabgespräche zur Einreichung von INDs/NDAs/ANDAs
- CMC-Erstellung von IND/NDA (505(b)1/2)/ANDA/ANDS/DMF
- Aktualisierung von Papier-INDs in das eCTD-Format
- Beantwortung von Anfragen
- Bewertung der Änderungskontrolle und Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften
- Lebenszyklusmanagement (d. h. Jahresberichte, Änderungen und Ergänzungen)
- Lückenanalyse und Behebung
- End-to-End-Regulatorische Beratung.
- Aktualisierung von US DMFs gemäß den aktuellen GDUFA-Anforderungen
- Aktualisierung von Papier-DMFs in elektronische DMFs
Afrika, GUS, SSA
- Regulierungsstrategie und Fahrpläne für Einreichungen
- Erstellung der CMC-Dokumente für MAA/DMF
- Verlängerungen
- Aktualisierung von DMFs im CTD-/eCTD-Format
- Produkteinführung
- Beantwortung von Anfragen
- Änderungen nach der Zulassung
- Lückenanalyse und Behebung
- End-to-End-Regulatorische Beratung.
- Standortverlegungen
Asien-Pazifik, Naher Osten
- Regulierungsstrategie und Fahrpläne für Einreichungen
- Erstellung von CMC-Dokumenten für Dossiers/DMFs
- Lückenanalyse und Behebung
- End-to-End-Regulatorische Beratung.
- Standortverlegungen
Lateinamerika
- Regulierungsstrategie und Fahrpläne für Einreichungen
- Erstellung von CMC-Dokumenten für Dossiers/DMFs
- Lückenanalyse und Behebung
- End-to-End-Regulatorische Beratung.
