,Medizinproduktregistrierung in Japan – Überblick
Ausländische Hersteller sollten einen Market Authorization Holder (MAH)/Japan Designated Market Authorization Holder (DMAH)-Agenten als Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten in Japan ernennen. Die PMDA erlaubt auch die Ernennung eines DMAH. Im ersteren Fall besitzt und kontrolliert der MAH die Registrierung und das Zertifikat/die Zulassung des Produkts. Im letzteren Fall besitzt und kontrolliert ein ausländischer Hersteller die Registrierung und das Zertifikat/die Zulassung des Produkts, und der DMAH fungiert als Vertreter in Japan. Es ist ideal, einen DMAH anstelle eines MAH zu ernennen, da der Prozess zur Änderung eines DMAH einfacher ist als die Änderung des MAH.
Freyr MAH/DMAH Kompetenzen:
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Lokale Vertretung in Japan![]()
Kontaktpflege mit der PMDA![]()
Erstellung der Dokumentation gemäß den PMDA-Standards![]()
Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen![]()
Übersetzungsunterstützung![]()
Lizenzverlängerung![]()
Regulierungsberater![]()
End-to-End Registrierungsunterstützung
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Ein MAH ist ein Unternehmen, das eine Zulassung für Medizinprodukte in Japan erhalten hat und für die Überwachung und Verwaltung des Herstellers, die Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) sowie die ordnungsgemäße Freigabe des Produkts auf den Markt verantwortlich ist.
In Japan besteht die Aufgabe des Zulassungsinhabers (MAH) darin, die Marktzulassung für Medizinprodukte oder IVDs zu erhalten. Der japanische MAH ist verantwortlich für die Überwachung und Steuerung des Herstellers, die Sicherstellung der Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) an allen Fertigungsstandorten sowie die ordnungsgemäße Freigabe des Produkts für den Markt. Der MAH muss in Japan ansässig sein und ist für die Durchführung der erforderlichen Qualitätskontrollaufgaben sowie für die Ergreifung notwendiger Maßnahmen zur Verhinderung von Gefahren für die öffentliche Gesundheit und Hygiene in Japan, die durch das Produkt verursacht werden, verantwortlich.
In Japan muss ein MAH in Japan ansässig sein, um die Marktzulassung für Medizinprodukte zu erhalten. Ein ausländischer Hersteller, der in einem anderen Land Marktzulassungen für Medizinprodukte erhalten hat, kann einen lizenzierten MAH in Japan benennen, um das Produkt zu vermarkten. Dieser Designated MAH (DMAH), in Japan auch als „Sennin Seihan“ bekannt, ist für die Überwachung und das Management des Herstellers, die Sicherstellung der Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) aller Herstellungsstandorte und die ordnungsgemäße Freigabe des Produkts für den Markt verantwortlich. Der ausländische Hersteller wird als Foreign Restrictive Authorization Holder (FRAH) bezeichnet, und er muss sicherstellen, dass der DMAH die notwendigen Maßnahmen zur Verhütung von Gefahren für die öffentliche Gesundheit und Hygiene in Japan, die durch das Produkt verursacht werden, ergreift.
Beratung zur Medizinprodukteregulierung – Bewährte Expertise
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