Anforderungen an MAH/QP/QPPV

Europäische Hersteller und Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) von Arzneimitteln haben verschiedene Verantwortlichkeiten. Zum Beispiel müssen MAHs, um den Chargenfreigabeprozess durchzuführen und die rechtlichen Anforderungen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz zu erfüllen, geeignete Personen identifizieren, die die Rollen des Sachkundigen (Qualified Person, QP) und des für die Pharmakovigilanz verantwortlichen Sachkundigen (Qualified Person responsible for Pharmacovigilance, QPPV) übernehmen.

Viele andere Aktivitäten, die von den MAHs durchgeführt werden, erfordern die Unterstützung einer Sachkundigen Person (QP), um die Anforderungen der Gesundheitsbehörden (HAs) in der gesamten europäischen Region zu erfüllen. Zum Beispiel kann der Rat einer QP bei Fusionen oder Übernahmen wertvoll sein, um sicherzustellen, dass alle relevanten Qualitätsaspekte berücksichtigt werden.

Die QPPV fungiert als zentrale Ansprechperson für die Gesundheitsbehörden (HAs) in Bezug auf produktsicherheitsrelevante Themen. Zu den Aufgaben gehören der Aufbau und die Pflege des Pharmakovigilanzsystems, die Sicherstellung, dass die Sicherheitsprofile der Arzneimittel des Unternehmens auf dem neuesten Stand gehalten werden, und die Erfüllung gesetzlicher Verpflichtungen zur Meldung von Sicherheitsbedenken. Im Rahmen des Pharmakovigilanzsystems muss der MAH eine geeignete qualifizierte Person (QP) für Pharmakovigilanz in der EU (EU QPPV) [DIR Art 104(3)(a)] zur Verfügung haben. Der MAH muss den Namen und die Kontaktdaten der QPPV den zuständigen Behörden in den Member States und der Agentur [DIR Art 104(3) letzter Absatz] übermitteln. Änderungen dieser Informationen sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht werden.

Zusätzlich zur QPPV haben die zuständigen Behörden in den Member States die rechtliche Möglichkeit, die Benennung einer Pharmakovigilanz-Kontaktperson auf nationaler Ebene zu verlangen, die an die QPPV berichtet. Die Berichterstattung bezieht sich in diesem Kontext auf Pharmakovigilanz-Aufgaben und -Verantwortlichkeiten und nicht notwendigerweise auf die Linienführung. Eine Kontaktperson auf nationaler Ebene kann auch als QPPV benannt werden. Insgesamt sollte der MAH sicherstellen, dass Strukturen und Prozesse vorhanden sind, damit die QPPV ihre Aufgaben erfüllen kann. Im Vereinigten Königreich müssen Unternehmen sicherstellen, dass sie spezifische Verpflichtungen erfüllen, die für die Bereitstellung von QPPV-Diensten nach dem Ende der Brexit-Übergangsperiode gelten werden.

Freyr kann durch seine umfassenden Ressourcen End-to-End MAH-Dienstleistungen anbieten, als lokaler Vertreter agieren und bei der Bereitstellung von QPPV-Dienstleistungen sowie einer End-to-End-Beratung für regulatorische Strategie unterstützen.