,Übersicht: Indischer Bevollmächtigter für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien
Da sich die indischen Medizinproduktevorschriften erheblich ändern, müssen Hersteller auf dem Laufenden bleiben. Gemäß den Medical Device Rules (MDR) von 2017 sind ausländische Hersteller ohne lokale Niederlassung in Indien verpflichtet, einen Indian Authorized Agent (IAA) zu benennen, eine rechtlich registrierte Einheit oder Person, die für die Einreichung von Registrierungsanträgen im Namen des Herstellers verantwortlich ist. Freyr befasst sich mit den häufigsten Bedenken bei der Auswahl und Ernennung eines IAA und klärt die wichtigsten Fragen von Herstellern von Medizinprodukten und IVDs.
Freyr IAA Kompetenzen
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Vertretung durch einen lokalen Bevollmächtigten in Indien.![]()
Kontakt mit der CDSCO.![]()
Aktivitäten zur Marktüberwachung (PMS).![]()
Lizenzverlängerung.![]()
Regulierungsberater.![]()
End-to-End-Unterstützung bei der Registrierung.![]()
Einreichung des Antrags auf Importlizenz.![]()
Einreichung der Testlizenz für den Import zu Test-, Bewertungs- und klinischen Untersuchungszwecken.![]()
Änderungen nach der Genehmigung und Genehmigungsanträge.![]()
Einholung einer vorherigen Genehmigung vor der Umsetzung wesentlicher Änderungen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Die Medizinprodukte-Regeln (MDR) von 2017 verlangen von ausländischen Herstellern, die keine lokale Niederlassung in Indien haben, einen indischen Bevollmächtigten (IAA) zu benennen. Der IAA ist eine lokale, bei der CDSCO registrierte Einheit, die den Registrierungsantrag im Namen des ausländischen Herstellers einreichen und als Bindeglied zwischen der CDSCO und dem ausländischen Hersteller fungieren kann.
Um als IAA eines ausländischen Herstellers zu fungieren, müssen die folgenden von der CDSCO festgelegten Voraussetzungen erfüllt sein. Ein IAA muss:
- Ein in Indien ansässiges Unternehmen oder eine Firma mit einer aktiven Corporate Identification Number (CIN) sein.
- In Indien ansässig sein.
- Eine Vollmacht (POA) vom ausländischen Hersteller für die Registrierung von Medizinprodukten bei der CDSCO erhalten.
- Eine Herstellungs-, Großhandels- oder Vertriebslizenz gemäß dem Drugs and Cosmetics Act von 1940 und den Regeln von 1945 besitzen.
Ein IAA ist für alle Risikoklassen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) erforderlich.
Beratung zur Medizinprodukteregulierung – Bewährte Expertise
Indischer Bevollmächtigter Agent für die Medizinprodukte-Registrierung in Indien
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- Kontinuierliche Zusammenarbeit mit Behörden: Kompetente Bearbeitung regulatorischer Anfragen und die Bereitstellung präziser, zeitnaher Antworten zur Erleichterung nahtloser Genehmigungsprozesse.
- Zentraler Ansprechpartner: Koordination aller regulatorischen Aktivitäten, Einreichungen und Rückmeldungen, um eine konsistente und klare Kommunikation zwischen dem Hersteller und der Regulierungsbehörde zu gewährleisten.
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- Sicherstellung eines reibungslosen und konformen Markteintritts durch umfassende regulatorische Unterstützung.
- Verlassen Sie sich auf schnelle und präzise Antworten auf regulatorische Anfragen.
- Gewährleistet die Einhaltung aller relevanten indischen Standards und Vorschriften.
- Minimieren Sie regulatorische Risiken durch einen proaktiven Ansatz.
