,Änderungen des Wirkstoffs nach der Zulassung - Übersicht
Änderungen an Arzneimittelwirkstoffen nach der Zulassung können während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels auftreten und müssen angemessen behandelt werden. Nach der Zulassung und während der Vermarktung können Hersteller bestimmte Änderungen an einem Produkt und/oder dem Wirkstoff vorschlagen, um Betriebskosten zu optimieren, die Produktivität zu steigern oder aus administrativen Gründen.
Bei der Bewertung solcher Änderungen muss festgestellt werden, ob eine Einreichung bei den zuständigen Gesundheitsbehörden (HAs) erforderlich ist, und falls ja, muss ein Variationspaket vorbereitet werden. Die erforderliche Einreichung kann ein Variationspaket vom Typ IA, IA, IB oder Typ II sein, abhängig von der Kategorisierung der Änderung gemäß den einschlägigen Variationsleitlinien.
Änderungen, die eine Genehmigung der Zulassungsbehörde (HA) erfordern, dürfen erst nach deren Erteilung umgesetzt werden. In vielen Fällen kann die Umsetzung innerhalb eines festgelegten Zeitraums nach der Genehmigung erfolgen. Robuste Einreichungsstrategien nach der Zulassung und eine präzise Kategorisierung von Änderungen sind entscheidend, um Anfragen und Ablehnungen durch die Zulassungsbehörde (HA) zu minimieren.
Um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten, ist die fristgerechte Einreichung von Änderungen während des Lebenszyklus von Arzneimitteln unerlässlich. Das Team für regulatorische Angelegenheiten von Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrung im Umgang mit CMC-Änderungen nach der Zulassung und den erforderlichen Einreichungen bei europäischen HAs in Übereinstimmung mit den relevanten Anforderungen und Leitlinien.
Änderungen an Arzneimittelwirkstoffen nach der Zulassung – Expertise
- Änderung durch Hinzufügung oder Löschung eines Herstellungsstandorts.
- Unterstützung bei MAH-Transfers.
- Änderung der Formulierung und der Chargengröße.
- Optimierung des Herstellungsprozesses / Änderung des Synthesewegs / Änderung der Ausrüstung.
- Hinzufügen/Ändern des Wirkstofflieferanten / CEP-Aktualisierungen / neue CEP.
- Eine zusätzliche Quelle für Ausgangsmaterial des Wirkstoffs.
- Aktualisierungen der Pharmakopöe-Monographie.
- Änderungen der Spezifikationen und Analysemethoden.
- Änderungen an Behältnis-Verschluss-Systemen und Lieferanten.
- Verlängerung/Verkürzung der Haltbarkeit.
- Administrative Aktualisierungen/Änderungen der Kontaktdaten.
- Unterstützung bei Änderungen an generischen Wirkstoffen nach der Zulassung.
Zusätzlich bietet Freyr Herstellern von Arzneimitteln folgende Dienstleistungen an:
- Unterstützung bei der Änderungskontrolle und Änderungsbewertung.
- Beratung zur Einreichungsstrategie für vorgeschlagene Änderungen.
- Umsetzung der Strategie und der Zeitpläne.
- Leitlinien zu unterstützenden Dokumenten/Daten.
- Erstellung der Dokumentation für die Einreichung von Variationen.
- Interaktionen mit der Zulassungsbehörde (HA) zur Genehmigung und Umsetzung.
- CMC-regulatorische Konformität von bestehenden Dossiers und Einreichungen.
