,Hybridanträge – Überblick
Die Registrierung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) für ein Generikum mit Änderungen bei den Wirkstoffen, therapeutischen Indikationen, der Stärke und der Verabreichungsform im Vergleich zum Referenzarzneimittel ist sehr komplex, da der MAA auf präklinischen und klinischen Studiendaten zum Referenzprodukt sowie auf neuen Daten basiert. In einem solchen Szenario sind Überbrückungsstudien entscheidend, um die Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel für eine fristgerechte Registrierung und den Erhalt der Zulassung für Hybridanträge gemäß Artikel 10(3) von der EMA/den EU-Gesundheitsbehörden nachzuweisen.
Freyr, mit seiner weitreichenden Erfahrung in der Bearbeitung von MAA-Einreichungen für Hybridanträge (Artikel 10(3)), agiert als kostengünstiger und vertrauenswürdiger regulatorischer Partner für Pharmahersteller/Marketing Authorization Holders (MAHs), um alle rechtlichen und administrativen Anforderungen sowie Registrierungsaktivitäten für die Arzneimittel zu handhaben.
Hybridanträge – Expertise
- Erstellung und Überprüfung von Studiendesigns für die Durchführung von Bridging-Studien.
- Vorbereitende Besprechungen mit der EMA oder anderen EU-Gesundheitsbehörden
- Vorbereitung und Unterstützung von Einreichungsunterlagen für wissenschaftliche Besprechungen mit der EMA/EU-Gesundheitsbehörden
- Regulatorischer Einreichungsfahrplan/weiteres Vorgehen für Generika- und Hybridanträge
- Auswahl von Dissolutionsparametern/Multimedien für die Durchführung der Dissolution für das Testprodukt und RMP
- Unterstützung bei der Erstellung des Produktentwicklungsberichts (diskriminierende Eigenschaften der Medien)
- Finalisierung der Spezifikationen für Fertigprodukte, In-Prozess-Produkte/Zwischenprodukte und Überprüfung von Protokollen/Berichten für Musterchargen/Stabilitätsstudien
- Unterstützung bei der Auswahl des regulatorischen Einreichungsverfahrens, d.h. des Zentralisierten Verfahrens (CP), des Nationalen Verfahrens (NP), des Dezentralisierten Verfahrens (DCP) oder des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
- Terminbuchung für MAA-Einreichungen
- Zusammenarbeit mit der nationalen Gesundheitsbehörde, um als RMS für die MAA-Einreichung im DCP zu fungieren
- Technische Lückenanalyse von Quelldokumenten/Daten hinsichtlich der Angemessenheit im Vergleich zu den spezifischen Anforderungen der EU-Länder
- Zusammenstellung, technische Überprüfung, Finalisierung, Veröffentlichung und MAA-Einreichungen im eCTD-Format
- Regelmäßige Nachfassaktionen mit den Gesundheitsbehörden
- Bearbeitung von Anfragen der Gesundheitsbehörden (HA) mit Strategien und Vorbereitung des Antwortpakets zur Einreichung für die Genehmigung der Marktzulassung
- Übersetzungsunterstützung während der nationalen Phase der Registrierung in allen EU-Sprachen
