Unterstützung im Bereich Technisches Schreiben für GxP-Compliance

Die technischen Redaktionsdienste von Freyr liefern klare, prägnante SOPs und Dokumentvorlagen, um regulatorische Qualität und Konformität zu gewährleisten. Unsere Fachexperten verfassen Dokumente, die leicht zu verstehen und umzusetzen sind, und unterstützen so die GxP-Aktivitäten.

Unterstützung im Bereich Technical Writing für GxP-Compliance – Übersicht

Leitlinien, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Dokumentvorlagen bilden das Fundament der Pharma- und Regulierungsbranche. SOPs und Dokumentvorlagen sind nicht nur eine Option, sondern eine rechtliche Anforderung.

Freyr verfügt über interne Kompetenzen im Bereich Technical Writing, die eine konsistente, organisierte und klare Dokumentensprache ermöglichen. Diese wird für die erfolgreiche Durchführung von GxP- und kritischen geschäftsgesteuerten Aufgaben eingesetzt. Wir bieten End-to-End-Regulatory-Support mit Einblicken in Richtlinien, der Erstellung von SOPs und Dokumentvorlagen, die höchstmögliche Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und behördliche Compliance erfüllen.

Die Inhalte werden so einfach und effektiv wie möglich gestaltet, damit die Leserschaft sie leicht versteht und anwenden kann – auch ohne Vorkenntnisse.

Unsere Dienstleistungen im Bereich des technischen Schreibens umfassen:

  • Erstellen des Dokuments gemäß der sponsorspezifischen Vorlage (oder Freyr-Vorlage) und dem Styleguide
  • Qualitätsprüfung und Korrektorat von Dokumenten
  • Verwaltung des Workflow-Systems für SOPs, Leitfäden, Arbeitsanweisungen usw.
  • Steuerung von Projektzeitplänen in Abstimmung mit den Anforderungen des Auftraggebers.
  • Sicherstellung regelmäßiger Überprüfungen, Änderungen und Aktualisierungen

Unterstützung im Bereich Technisches Schreiben für GxP-Compliance

  • Ein Team aus erfahrenen technischen Redakteuren, die komplexe technische Informationen in klare und prägnante Dokumente übersetzen können
  • Fundierte Kenntnisse der Industriestandards und bewährter Verfahren für das technische Schreiben
  • Qualifizierte Fachexperten liefern Einblicke und Fachwissen, die die Qualität und Genauigkeit der Projekte im technischen Schreiben verbessern
  • Unterstützung bei Prüfungen und der Anpassung von Vorlagen
  • Unterstützung bei der Erstellung von Dokumenten für Aktualisierungen und Arbeitsabläufe
  • Abstimmung mit dem Workflow und der Verwaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
  • Durchführung von Korrektoraten, regelmäßigen Überprüfungen und Koautorenschaft mit Autoren / Fachexperten (SMEs) je nach Bedarf
  • Erstellung von Dokumenten für größere Neufassungen oder die Ausarbeitung neuer Dokumente
  • Verwaltung von Projektzeitplänen in Abstimmung mit Autoren und Fachexperten
Unterstützung im Bereich Technisches Schreiben für GxP-Compliance
  • Team aus technischen Redakteuren mit vielfältigen Fähigkeiten und Fachkenntnissen für eine umfassende Unterstützung
  • Technische Redakteure mit Erfahrung in Formatvorlagen, Formatierung und Veröffentlichung innerhalb von MS Suite
  • Team aus qualifizierten Mitarbeitern zur Verwaltung mehrerer Projekte und zur Priorisierung innerhalb vorgegebener Zeitrahmen
  • Das TW-Team von Freyr konzentriert sich darauf, die Konsistenz der Dokumentation, die Effizienz von Arbeitsabläufen, die Qualität der Inhalte und die Wirksamkeit der Prozesse zu fördern
  • Effizient bei der Vermittlung komplexer technischer Konzepte und Bereitstellung kosteneffizienter Lösungen für Anforderungen im technischen Schreiben
Unterstützung im Bereich Technisches Schreiben für GxP-Compliance

Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Medical Writing

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die dringende Unterstützung, die Sie uns bereitgestellt haben. Wir wissen den extra Einsatz, den das Freyr-Team bei der pünktlichen Bereitstellung der Berichte gezeigt hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche geschäftliche Zusammenarbeit mit Freyr.

Leiter/in der Qualitätssicherung

 

Arzneimittel

Medical Writing

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die dringende Unterstützung, die Sie uns bereitgestellt haben. Wir wissen den extra Einsatz, den das Freyr-Team bei der pünktlichen Bereitstellung der Berichte gezeigt hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche geschäftliche Zusammenarbeit mit Freyr.​

Leiter/in der Qualitätssicherung​

Führendes Pharma-Auftragsfertigungsunternehmen mit Sitz in Indien​

 

Arzneimittel

Medical Writing

Großbritannien

Wir freuen uns sehr, Ihnen mitteilen zu können, dass der BLA erfolgreich bei der FDA eingereicht wurde. Wir sprechen dem Freyr-Team unseren herzlichen Dank aus, das in den vergangenen Monaten fleißig, unermüdlich und in enger Zusammenarbeit mit unseren Teams in Bridgewater und Peking daran gearbeitet hat, diese monumentale Leistung termingerecht zu vollbringen. Das Team von Freyr ging über das übliche Maß hinaus, um diese BLA-Einreichung möglich zu machen. Wir schätzen Freyrs Flexibilität und Einsatzbereitschaft, mit uns zusammenzuarbeiten, um ambitionierte Ziele zu erreichen. Wir freuen uns auf Ihre fortwährende Unterstützung und unsere anhaltende Zusammenarbeit auch in Zukunft.​

Globaler CMC Technical Lead​

Führendes pharmazeutisches Innovationsunternehmen mit Sitz in China​

 

Arzneimittel

Medical Writing

US

Vielen Dank, Freyr-Team. Ich schätze Ihre Professionalität, Ihr Engagement und Ihre harte Arbeit. Sie haben während des gesamten Projekts alles darangesetzt, dass alle Liefergegenstände vor dem Zeitplan fertiggestellt wurden, und haben eine hervorragende Arbeit bei der Betreuung einer anspruchsvollen Produktgruppe geleistet. Ich schätze Ihre Liebe zum Detail und die Nachbereitung des großen Arbeitsvolumens, das Sie bewältigt haben. Es war mir eine Freude, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, und ich wünsche Ihnen und Ihrer Familie für die Zukunft alles Gute!​

Director, Global Labeling Management – Labeling Cluster Head Global Product ​ Development, Global Regulatory Affairs

In den US ansässiges, multinationales Pharma- und Biotechnologieunternehmen​

 

Arzneimittel

Medical Writing

Vietnam

Vielen Dank, dass Sie uns auf unserem Weg zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ein so toller Partner sind.

Da asiatische Länder zunehmend Sicherheitsbewertungen als Grundvoraussetzung einführen, hat uns Ihre Unterstützung maßgeblich dabei geholfen, diese Anforderungen in Vietnam deutlich vor unseren Mitbewerbern zu erfüllen. ​

Ich habe Ihren Kontakt sogar an unsere Regulierungsbeauftragten weitergegeben, damit diese ihn in der Branche teilen können, falls Sicherheitsbewertungen erforderlich werden.

Lead, R&D/Personal Care

Multinationales Konsumgüterunternehmen mit Sitz in Indien​

 

Arzneimittel

Medical Writing

US

Großes Lob an Sie alle für die hervorragende Teamarbeit!! Allein können wir so wenig tun; zusammen können wir so viel erreichen.

Wir freuen uns auf den nächsten Meilenstein und die Zusammenarbeit bei neuen Projekten in der Zukunft.

SVP - R&D (Finished Dosage Form)​

CRO-Unternehmen mit Sitz in den US, das sich auf Materialwissenschaften und Ingenieurwesen für die Arzneimittelentwicklung spezialisiert hat​