,Kompetenzen in Veröffentlichung und Einreichung – Überblick
Freyr unterstützt Unternehmen der Biowissenschaften bei der Optimierung des gesamten Prozesses des Managements regulatorischer Einreichungen, von der Dossiererstellung, Einreichungsplanung, Verfolgung, Veröffentlichung bis hin zu den endgültigen Einreichungen bei den Gesundheitsbehörden (HAs), einschließlich Lieferbestätigung/Empfangsbestätigung. Da globale Gesundheitsbehörden Einreichungen in elektronischem Format akzeptieren, ist es unerlässlich, robuste und stets aktualisierte Veröffentlichungs- und Einreichungstools einzusetzen, um regionenübergreifende Einreichungen und regionsspezifische Formate zu verwalten.
Freyr gewährleistet fehlerfreie regulatorische Einreichungen von höchster Qualität und hat sich als zuverlässiger Anbieter für pünktliche regulatorische Veröffentlichungs- und Einreichungsdienstleistungen für alle Arten von Einreichungsformaten wie Papier, elektronisch, eCTD und NeeS erwiesen.
Kompetenzen in Veröffentlichung und Einreichung – Expertise
Planung regulatorischer Einreichungen
- Hierzu gehören Tätigkeiten, die den Plan für die Einreichung festlegen, die benötigten Unterlagen, Rollen und Zuständigkeiten bestimmen und das Verständnis der zugehörigen Abläufe fördern. Ein Beispiel sind die Aktivitäten des Submission Planning and Management Teams (SPMT), die eine weltweite Beteiligung zur besseren Abstimmung von Dokumenten unterstützen.
Dokumentenplanung, -erstellung, -prüfung und -genehmigung
- Hierzu gehören Tätigkeiten, die das Format und den Inhalt der einzureichenden Dokumente sowie die Abläufe für deren Erstellung, Prüfung und Genehmigung festlegen. Das Ziel ist, dass die Dokumente einreichungsfertig sind. Beispiele hierfür sind Seminare für Autoren und Mitwirkende, die Erstellung von Inhaltsverzeichnissen, Planungstreffen, Abstimmungstreffen und der Einsatz automatisierter Erstellungstools.
Prüfung und Genehmigung durch Behörden
- Dies umfasst Tätigkeiten, die die Prüfung und Genehmigung des Zulassungsantrags durch die Regulierungsbehörden unterstützen. Dazu gehören beispielsweise die Einreichung der endgültigen Produktkennzeichnung, Inspektionen vor der Genehmigung, die Beantwortung von Informationsanfragen, die Erstellung von Antwortpaketen für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das zentrale Verfahren sowie die Vorbereitung auf Besprechungen.
Nachgenehmigungs-Betreuung
- Kontinuierliche Unterstützung für das Produkt über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg. Dazu gehören beispielsweise Verpflichtungen nach der Genehmigung, Jahresberichte, regelmäßige Sicherheitsberichte, Änderungen und Verlängerungen.
Zusammenstellung und Veröffentlichung regulatorischer Einreichungen
- Dazu gehören Prozesse, die die Seitennummerierung, Indexierung und Volumisierung umfassen, sowie die Umwandlung von Antragsbestandteilen in elektronische Medien und gedruckte Dokumente.
- Abschlussaktivitäten umfassen jene Tätigkeiten, die mit der Erstellung regionen-/länderspezifischer Antragsversionen verbunden sind und die Erstellung elektronischer Einreichungen, das Brennen von CDs und das Binden umfassen können.
Zustellung regulatorischer Einreichungen
- Mechanismen zur Übermittlung regulatorischer Einreichungen an lokale regulatorische Tochtergesellschaften, Behörden weltweit und interne Kunden. Beispiele sind die Lieferung der elektronischen Einreichung, die Archivierung von Einreichungen im dafür vorgesehenen Archiv und der Versand von gedruckten Versionen.
