,Dienstleistungen für Fern- und virtuelle Audits – Überblick
Es ist allgemein bekannt, dass Arzneimittelhersteller unermüdlich an der Impfstoffentwicklung und der Herstellung von Notfallprodukten arbeiten müssen, um Gesundheitskrisen wie COVID-19 zu bewältigen. Was geschieht in solchen Szenarien, wenn den Herstellern oder Aufsichtsbehörden keine Möglichkeit für Vor-Ort-Audits bleibt? Welche Möglichkeiten haben sie, um Lieferanten zu auditieren, die sich an verschiedenen Standorten weltweit befinden? Die einzige Option besteht darin, von einem traditionellen Audit auf einen Fernauditprozess oder ein virtuelles Audit umzusteigen. Zweifellos sind Fernaudits/virtuelle Audits die Zukunft für die Durchführung von Audits bei risikoarmen Prozessen, die aus Dokumenten, Formularen und Aufzeichnungen bestehen, die vom Desktop aus geprüft werden können.
Dank Freyrs Fachkompetenz im Bereich der Fern- und virtuellen Audit-Dienstleistungen können Kunden den für ihre Compliance-Anforderungen am besten geeigneten Ansatz wählen. Unsere Kompetenzen im Bereich virtueller Audits werden durch sichere Technologie und erfahrene Auditoren ergänzt, wodurch der Übergang von physischen zu digitalen Audits nahtlos verläuft.
Als bewährter Partner im Bereich Regulatory Affairs unterstützt Freyr Hersteller bei der Vorbereitung auf Lieferanten-Audits. Um einen reibungslosen Übergang von physischen Audits vor Ort zu Fern- bzw. virtuellen Audits zu gewährleisten, bieten wir Fern-Audit-Dienstleistungen (virtuelle Audits) sowie DienstleistungenSOP an, die auf einem einzigartigen dreistufigen, risikobasierten Ansatz beruhen.
Unsere Methodik für Fernprüfungen nutzt fortschrittliche digitale Tools, um umfassende Bewertungen in Echtzeit durchzuführen. Dieser Ansatz erfüllt sowohl die Anforderungen an Fernprüfungen als auch an virtuelle Prüfungen und bietet globalen Unternehmen Flexibilität und Effizienz.
Remote-Audit – Dreistufiger risikobasierter Ansatz
Audit – Stufe 1
Freyr verfügt über bestehende Audit-Fragebögen, die basierend auf der Kritikalität des Lieferanten, den Arten der vom Lieferanten des Kunden angebotenen Produkte/Dienstleistungen, der Art der Risikoanalyse usw. weiter angepasst werden können. In dieser Phase werden wir mit dem Kunden zusammenarbeiten, um den Audit-Fragebogen anzupassen und diesen an die Lieferanten des Kunden weiterzuleiten. Basierend auf den Antworten auf die Fragen wird das Risiko weiter bewertet, und es kann (gemeinsam mit dem Kunden) entschieden werden, ob die Audit-Antwort zufriedenstellend ist oder ob ein weiteres Remote-Desktop-Audit zu ausgewählten Tagesordnungspunkten erforderlich ist.
Audit – Stufe 2
Auf der Grundlage der Risikoanalyse des Phase-1-Audits wird Freyr gegebenenfalls die Durchführung eines Phase-2-Remote-Desktop-Audits vorschlagen. Dabei handelt es sich nicht um ein erneutes Audit, sondern um eine Überprüfung der Bereiche, in denen gemäß dem Phase-1-Audit ein hohes Risiko festgestellt wurde. Der Zeit- und Arbeitsaufwand für Phase 2 beträgt weniger als 30 % eines vollständigen Remote-Desktop-Audits.
Audit – Stufe 3
Basierend auf dem Ergebnis des Stage-2-Remote-Desktop-Audits wird Freyr den Abschluss des Audits oder ein weiteres Stage-3-Audit (ein Vor-Ort-Audit) empfehlen. Abhängig von der Fähigkeit der Audit-Teilnehmer, auf Stage-1- und Stage-2-Audits zu reagieren, wird eine Ziel-Audit-Agenda für Vor-Ort-Stage-3-Audits mit allen offenen Punkten aus Stage-1- und Stage-2-Audits erstellt. Der Zeit- und Arbeitsaufwand für Stage 2 beträgt weniger als 10 % eines vollständigen Remote-Desktop-Audits.
Dieser Prozess der Fernprüfung ist speziell darauf ausgelegt, die Effizienz zu maximieren und Störungen zu minimieren, wodurch er sich ideal für Unternehmen mit weltweiten Niederlassungen oder Reisebeschränkungen eignet.
Das Freyr-Team ist darauf ausgelegt, alle Arten von komplexen Multi-Site-Auditprogrammen zu bedienen, mit bis zu dreihundertsechzig (360) virtuellen Audits pro Jahr und einer kombinierten Erfahrung von über 144 Jahren.
Fähigkeiten und globale Präsenz
| GxP-Auditor | Spezialist für Remote-Audits | Geografie | Länder, in die man ohne Visa reisen kann | Länder mit Auditerfahrung |
|---|---|---|---|---|
| F1391 | GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK | USA/Indien | US, Vereinigtes Königreich und Europa | USA, Kanada, Großbritannien, Deutschland, Japan und Australien |
| C_ARG_00122 | GPvP | LATAM | LATAM, EU und US | LATAM, EU und US |
| F1111 | CSV, ISO 9001 | Indien | 21 Visa Länder, 41 Länder Visa Ankunft | Indien |
| C_MEX_00596 | GMP, Medizinprodukte und Arzneimittel für seltene Leiden | Mexiko (LATAM) | LATAM | LATAM |
| F1893 | GCP, GPvP, GMP | Indien | 21 Visa Länder, 41 Länder Visa Ankunft | Indien und LATAM |
| C_MEX_00222 | GMP, Medizinprodukte und OTC | Mexiko (LATAM) | LATAM | LATAM |
| C_GBR_00774 | GPvP | UK | UK und US | LATAM, EU und US |
| F2042 | GMP, GDP, IQA | Indien | 21 Visa Länder, 41 Länder Visa Ankunft | Indien |
| C_IND_00948/1 | GMP und GCP | Indien | 21 visafreie Länder | China |
| C_IND_00948/2 | GMP | Indien | 21 Visa Länder, 41 Länder Visa Ankunft | China |
| F2488 | CSV, GMP | Indien | 21 Visa Länder, 41 Länder Visa Ankunft | Indien |
| C_IND_00947 | GCP, GMP | Indien | EU und LATAM | China, Japan, Mongolei, EU und LATAM |
| C_ISR_00949 | GMP, GLP, GCP und Medizinprodukte | Israel | EU und Indien | EU und Indien |
Dienstleistungen im Bereich Fern- und virtuelle Audits
- Umfassende Remote-Audits
- Modernste technologische Infrastruktur (gesicherte Webkonferenzen/Dateifreigabe/Endpoint-Sicherheitsrichtlinien usw.)
- Multi-Standort-Projektmanagement in einem einzigen Auditplan/einer Iteration
- GMP-, GP-, GPvP- und GLP- sowie QA-Fachkenntnisse
- Erfahrene Berater, die die Ursachen von Compliance-Problemen aufdecken, diese beheben und deren Wiederauftreten verhindern – von der Toxikologie bis zur Pharmakovigilanz
- Umfassende Auditabdeckung von zwanzig (20) Prozessbereichen
- Genaue und pünktliche Auditberichte – „Faktisch“ und „Feststellungen“
- Integriert und konform mit mehreren Managementsystemen (ISO 9001, 27001 sowie mit den Anforderungen der USFDA, EMEA und MHLW)
- Bewährter regulatorischer Partner für Compliance-Praktiken
- Reibungsloser Übergang zu Remote-/virtuellen Audits
- Remote-Audit- und virtuelle Audit-Dienstleistungen
- Einzigartiger dreistufiger risikobasierter Auditansatz
- Umfangreiche globale Erfahrung und standortübergreifende Fähigkeiten
- Umfassende Audit-Abdeckung für 20 Prozesse
- Präzise, zeitnahe und sachliche Auditberichte
