,Dienstleistungen für klinische Studienprüfung und -überwachung - Übersicht
Die Prüfung und Überwachung klinischer Studien gewährleisten, dass die Studiendaten korrekt, vollständig und überprüfbar sind und den ethischen und wissenschaftlichen Standards entsprechen. Eine solide Überwachung klinischer Studien ist unerlässlich, um die Integrität der wissenschaftlichen Daten zu wahren und valide Daten für die Zulassungsbehörden zu liefern. Um sicherzustellen, dass die klinischen Daten den Protokollen und internationalen Richtlinien entsprechen, müssen Unternehmen sich für Dienstleistungen zur Prüfung und Überwachung klinischer Studien entscheiden, die die Komplexität von Studien zur Bioverfügbarkeit (BA) und Bioäquivalenz (BE) bewältigen können.
Die Dienstleistungen von Freyr im Bereich der Prüfung und Überwachung klinischer Studien werden von einem kompetenten Team erbracht, das sich durch innovative Problemlösungskompetenz auszeichnet und alles abdeckt – von einfachen, zweiseitigen Crossover-Studien zur Bioäquivalenz (BE) und Bioverfügbarkeit (BA) bis hin zu umfangreichen, komplexen BE- und BA-Studien im Steady-State-Modus. Freyr bietet über sein hochqualifiziertes und erfahrenes Team für die Überwachung klinischer Studien zudem unabhängige Dienstleistungen zur Überwachung und Prüfung klinischer Studien für die klinischen und bioanalytischen Phasen der BE- und BA-Studien an. Unsere klinischen Experten unterstützen Kunden bei der Erstellung und Überprüfung klinischer SOPs, um eine kontinuierliche Unterstützung bei der Prüfung und Überwachung klinischer Studien zu gewährleisten.
Der proaktive, forschungsbasierte Ansatz von Freyr hilft Kunden dabei, nach einer gründlichen Prüfung der Durchführbarkeit und einer Analyse der CRO die besten Studienzentren zu finden. Hinzu kommt eine hochwertige Überwachung während der gesamten Studiendauer, um die Einhaltung der geltenden Vorschriften und Richtlinien sicherzustellen.
Audit und Überwachung klinischer Studien
- Dienstleistungen zur Überwachung klinischer Studien für Phase-I-Studien und Bioäquivalenzstudien
- Bioanalytisches Monitoring von Phase-I-Studien und Bioäquivalenzstudien
- Auditierung des BE CRO/Studienzentrums.
- Systemaudits von Phase-I-BE-CROs/Studienstandorten
- Dienstleistungen zur Studienüberwachung für BA- und BE-Studiengänge
- Erstellung und Überprüfung klinischer SOPs
- Umfassendes Wissen über klinische Studien-Audits und Monitoring, perfekt integriert mit IT-Fähigkeiten
- Umfassendes Verständnis des komplexen Arzneimittelentwicklungsprozesses, einschließlich neuer chemischer Wirkstoffe (NCEs), Generika, Biologika und Biosimilars, das die klinische Überwachung erleichtert
- Umfangreiche Erfahrung im Umgang mit den Anforderungen an klinische Studien-Audits in verschiedenen Therapiebereichen wie Onkologie, Herz-Kreislauf, Psychiatrie, Atemwege, Niere, Magen-Darm usw.
- Definierte interne Prozesse für das klinische Studien-Monitoring, um vor der Überprüfung durch den Sponsor umfassende wissenschaftliche, medizinische, redaktionelle und Qualitätskontrollprüfungen zu gewährleisten
