,Einreichungen von Änderungen nach der Zulassung - Übersicht
Um die Produktivität zu steigern und die Betriebskosten zu optimieren, schlagen Hersteller von Arzneimitteln bestimmte Änderungen am registrierten Inhalt der Arzneimittelanträge/Dossiers vor. Alle Änderungen am registrierten Inhalt von Arzneimitteln, einschließlich derer, die sich auf Post Approval Regulatory Affairs beziehen, sollten vor ihrer Umsetzung gemäß dem entsprechenden Einreichungsverfahren mit unterstützenden Daten bei der jeweiligen Gesundheitsbehörde (HA) eingereicht werden. Basierend auf den Auswirkungen der Änderung würden die Anforderungen an die vorherige Genehmigung gemäß den CMC-Leitlinien für Änderungen nach der Genehmigung (Post-Approval-Ergänzungen/Änderungen/CMC-Variationen) der jeweiligen HAs festgelegt. In dieser Phase ist die Bedeutung der regulatorischen Strategie für die Einreichung von Änderungen nach der Genehmigung erheblich.
Das CMC Regulatory Affairs Team von Freyr verfügt über Erfahrung und Expertise in der Bearbeitung der folgenden Einreichungen von CMC-Änderungen nach der Zulassung bei den zuständigen Gesundheitsbehörden, basierend auf länderspezifischen Anforderungen.
Darüber hinaus bieten Regulatory Compliance Associates Leistungen wie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Regulatory Affairs Services nach der Zulassung, Einreichungen nach der Zulassung und Lebenszykluspflege, ANDA-Änderungen nach der Zulassung sowie verschiedene andere Dienstleistungen an, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten.
Einreichungen von Änderungen nach der Zulassung
- Änderung des Herstellungsstandorts, wie z. B. eine Hinzufügung oder Löschung
- Übertragungen des Zulassungsinhabers
- Optimierung des Herstellungsprozesses/Änderung des Synthesewegs/Änderung der Ausrüstung
- Änderung der Formulierung/Chargengröße
- Hinzufügen eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff / CEP-Aktualisierungen / neue CEP
- Einbeziehung zusätzlicher Quellen für das Ausgangsmaterial des Wirkstoffs
- Änderungen an Wirkstoffen nach der Zulassung
- Regulierungsangelegenheiten und Dienstleistungen nach der Zulassung dienen der Einhaltung der Vorschriften und der Sicherstellung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassener pharmazeutischer Produkte.
- Monographie-Aktualisierungen, d.h. CMC-regulatorische Konformität mit der Pharmakopöe
- Spezifikationen und Änderungen der Analysemethoden
- Änderungen am Behältnis-Verschluss-System und an Lieferanten
- Verlängerung / Verkürzung der Haltbarkeit
- Administrative Aktualisierungen / Änderungen der Kontaktdaten
- Änderungskontrollen / Bewertung vorgeschlagener Änderungen
- Bereitstellung von CMC-Beratung zur Einreichungsstrategie für die vorgeschlagenen Änderungen
- Implementierungsstrategie und Zeitpläne
- Leitfaden zu unterstützenden Dokumenten/Daten
- Vorbereitung des Ergänzungs-/Variations-/Änderungspakets
- Interaktion und Nachverfolgung mit Gesundheitsbehörden zur Genehmigung und Implementierung
- CMC-regulatorische Konformität von Altdossiers/Einreichungen mit Nachträgen nach der Zulassung und CMC-Variationen
- CMC Regulatory Affairs nach der Zulassung
- Unterstützung bei CMC-Änderungen nach der Zulassung
- Regulierungsangelegenheiten und Beratungsdienstleistungen nach der Zulassung
- FDA-Einreichungsstrategie für Änderungen nach der Zulassung
- Aktuelle Leitlinien für Änderungen nach der Zulassung
- Zeitgerechte Einreichung von CMC-regulatorischen Einreichungen
- Einreichungen nach der Zulassung und Unterstützung bei der Lebenszykluspflege
