,Regulatorische Herausforderungen komplexer Generika meistern – Übersicht
Komplexe Generika stellen einen lukrativen und attraktiven Markt dar, da sie sich vom Markt für einfache Generika abheben, indem sie den Patienten durch die Erfüllung ihrer ungedeckten Bedürfnisse einen Mehrwert bieten. Gleichzeitig ist es jedoch für die Hersteller eine Herausforderung, zeitaufwendig und teuer, die Bioäquivalenz, Sicherheit und Wirksamkeit komplexer Generika zu entwickeln und nachzuweisen.
Eine strategische Partnerschaft mit dem richtigen regulatorischen Partner kann Biopharma-Unternehmen helfen, zukünftige Herausforderungen zu erkennen und geeignete regulatorische und Produktentwicklungsstrategien zu entwickeln, um Compliance-Risiken zu vermeiden und die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung von Generika-Anträgen zu erhöhen.
Bei Freyr unterstützen wir unsere Kunden während des gesamten Lebenszyklus des Arzneimittelprodukts, beginnend bei der Produktentwicklung (einschließlich Aktivitäten vor der Einreichung) bis hin zur Dossier-Lückenanalyse, generischen CMC-Aktivitäten und dem Lebenszyklusmanagement.
Unsere Experten für regulatorische Angelegenheiten verstehen die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen für verschiedene Arten komplexer Generika und berücksichtigen diese während der Planungsphase der Entwicklung, um sichere und qualitativ hochwertige komplexe Generika zu entwickeln, was einen schnellen Markteintritt des Medikaments gewährleistet und eine begrenzte Exklusivität sichert.
