,Medizinproduktlizenz (MDL) – Lösungen für Kanada: Übersicht
Eine Medizinproduktlizenz (MDL) ist ein von Health Canada (HC) ausgestelltes Dokument, das Herstellern die Einfuhr oder den Verkauf von Medizinprodukten der Klassen II, III oder IV in Kanada gestattet. Die Lizenz stellt sicher, dass die Produkte die erforderlichen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards gemäß den Medizinproduktevorschriften erfüllen.
Wer benötigt eine MDL?
Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV, die für den Import/Verkauf auf dem kanadischen Markt bestimmt sind, müssen eine MDL erwerben.
Voraussetzungen für die Erteilung einer MDL:
Hersteller müssen die Medizinproduktevorschriften (MDR) von Health Canada einhalten, um eine MDL zu erhalten.
- Alle Hersteller von Produkten der Klassen II, III und IV müssen ein ISO 13485:2016-Zertifikat im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) besitzen. Dies belegt die Einhaltung der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS), um eine von Health Canada autorisierten Konformitätsbewertungsstellen (CAB) erteilte Genehmigung von Health Canada zu erhalten, welche eine Voraussetzung für die Beantragung einer MDL ist.
- Ein MDL-Antragsformular muss bei Health Canada für jedes Produkt der Klassen II, III oder IV eingereicht werden.
- Eigenmarkenhersteller können eine MDL erst beantragen, nachdem dem Originalhersteller eine MDL erteilt wurde.
- Das Antragsformular für die Eigenmarkenhersteller unterscheidet sich von dem der Originalhersteller.
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Freyrs Kompetenzen im Bereich Medizinproduktlizenzen (MDL):
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Dienstleistungen zur Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten durch Health Canada.![]()
Überprüfung und Zusammenstellung der Lückenanalyse der Quelldokumente.![]()
Zusammenstellung und Überprüfung des technischen Dossiers.![]()
Vorbereitung des Antrags auf Medizinproduktlizenz (MDL).![]()
Kennzeichnungsdienste gemäß den Kennzeichnungsanforderungen von Health Canada für Medizinprodukte.![]()
Überprüfung der Kennzeichnungsdokumente.![]()
Einreichung bei und Interaktion mit Health Canada zur Genehmigung der Produktkonformität.![]()
Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Um eine Medizinproduktlizenz (MDL) zu erhalten, müssen Sie einen Antrag bei Health Canada einreichen. Dieser Antrag muss umfassende Informationen über das Medizinprodukt, seinen Verwendungszweck und begleitende Unterlagen enthalten. Wesentliche Dokumente umfassen typischerweise klinische Daten, Ergebnisse von Sicherheitstests und die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS).
Wenn Sie eine bestehende Medizinproduktlizenz (MDL) besitzen und Änderungen Ihrer Adresse oder andere wesentliche Modifikationen melden müssen, müssen Sie Health Canada benachrichtigen. Dies geschieht durch die Einreichung eines Änderungsformulars zusammen mit einer Zusammenfassung der Änderungen gegenüber den ursprünglich genehmigten Angaben.
Um eine Medizinproduktlizenz (MDL) zu beantragen, müssen Unternehmen nachweisen, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen, das gemäß ISO 13485: 2016 durch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) zertifiziert ist. Dieses System muss den spezifischen Standards entsprechen, die in den kanadischen Medizinproduktevorschriften (CMDR) festgelegt sind.
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