Kompetenzen für die Beratung zur regulatorischen Strategie

 

Kompetenzen in der Regulierungsstrategieberatung – Übersicht

Freyr unterstützt globale Top-5- und Fortune-Unternehmen aus den Bereichen Pharma/Biotechnologie/Konsumgüter und Medizinprodukte mit End-to-End strategischen Regulierungsdienstleistungen für ihre strategischen Regulierungsbedürfnisse in neuen Schwellenmärkten wie Afrika, einschließlich Südafrika, Subsahara und Nordafrika. Mit einem geeigneten Regulierungsansatz als Schlüsselfunktion der Unternehmensberatung bietet Freyr kosteneffiziente Produkt-, Markt- und Regulierungsstrategien für große und kleine bis mittlere Life-Sciences-Unternehmen an, darunter:

  • Weg zur Arzneimittelzulassung
  • Marktstrategiebericht
  • Verlängerung der Marktzulassung

Kompetenzen in der Regulierungsstrategieberatung – Fachwissen

Lückenanalyse
  • Ergebnisse, Empfehlungen, Ansatz zur Transformation
  • System-Repositories, Ordner und Namenskonventionen
  • Identifizierung von Auslösern, Prozessen und Arbeitsabläufen über alle Funktionen hinweg
  • Ressourcen, Fähigkeiten, Standort, funktionsübergreifende Zusammenarbeit, Methoden, Schulungen
Transformation
  • Regionsweise phasenweise Umsetzung
  • Phasenweiser detaillierter Übergangsplan
  • Geplanter Ressourcenbedarf mit einem Ressourcenmodell
  • System- und Infrastrukturmodell mit Soll-Plänen und detailliertem Übergangsansatz
Regulatorische Strategie
  • Spezifische Regulierungsstrategie für jedes Produkt
  • Marktanalyse mit vorausschauender Prognose
  • Experten für die weltweite Kommunikation mit Gesundheitsbehörden
Ist-Zustandsanalyse
  • Transparenter Ansatz zur Informationserfassung
  • Ansatz für Prozess, Technologie, Information und Produktivität
  • Sicht des Managements auf Risiken im Vergleich zu Ergebnissen, mit Risikomanagement- und Eskalationsschulungen und einem detaillierten Bericht über Schwerpunktbereiche
ROI-Analyse
  • Investition vs. jährliche Einsparungen – Volumenanpassungen für einen optimalen ROI
  • Aggregierte und marktspezifische ROIs – Interne vs. externe Ressourcen
  • Übergangsmodelle – optimale und parallele Übergänge für einen höheren ROI
Zentralisierung
  • Mehrere Einführungsszenarien
  • Pläne zur Datenmigration
  • Rollenbasierte Schulungsprogramme
  • Reduzierung von Redundanzen und Optimierung von Prozessen zur Steigerung der Effizienz
Kompetenzen für die Beratung zur regulatorischen Strategie

Wir feiern Kundenerfolge

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglichte, nach der Benachrichtigung schnell erneut einzureichen. Dies zeigt kontinuierlich Frey's Engagement für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor – Globale regulatorische Angelegenheiten – Operatives Geschäft

Weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen mit Sitz in Indien

 

Arzneimittel

Publikation

UK

Ich bin sicher, Sie haben inzwischen gehört, dass wir unsere allererste Genehmigung von der FDA für unsere Markenabteilung erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier in Reg Ops. Ich würde es versäumen, nicht darauf hinzuweisen, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht hätten erreichen können. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im folgenden Jahr – all das hat uns zur endgültigen Genehmigung verholfen.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Direktor, Leiter der regulatorischen Operationen

Weltweites Spezialpharmaunternehmen mit Sitz in Irland

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Bitte übermitteln Sie dem Team, welch hervorragende Arbeit es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Freyr verfasst wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie waren sehr entgegenkommend bei meinen vielen Anfragen, was sicherlich frustrierend sein kann, aber immer hilfreich war, während sie hervorragende Arbeit leisteten.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein großartiges Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulierungsberater

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen ihre harte Arbeit in den letzten Stunden von Herzen zu schätzen.

Assistenzmanager​

US-amerikanisches, führendes Unternehmen für komplexe generische pharmazeutische Produkte

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Vielen Dank für die großartige Unterstützung!​

CEO

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Die ANDA-Bestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Geduld und Unterstützung unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten. ​

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team beim nächsten Projekt!

Senior Director für Geschäfts- und Produktentwicklung​

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen