,Regionale Kennzeichnung Rest der Welt (ROW) - Übersicht
Um Kunden zu ermöglichen, eine 100%ige Kennzeichnungskonformität auf den Märkten des Rests der Welt (ROW) zu erreichen, nutzt Freyr seine Expertise bei regionalen regulatorischen Vorlagenanforderungen und führt eine umfassende Überarbeitung der bestehenden lokalen Produktdokumente durch, um hochwertige mehrsprachige regionale Etiketten zu erstellen. Freyr verfügt über ausgewiesene Expertise in der regulatorischen Kennzeichnung auf den Märkten des Rests der Welt (ROW). Wir erstellen mehrere Etikettenvergleichsdokumente und Bewertungszusammenfassungen und steuern effizient die Auswahl der Referenz-Sicherheitsinformationen (RSI) für die Standardisierung von Pharmakovigilanz (PV)-Aktivitäten.
Freyr's Regulatorische Kennzeichnungsexperten für den Rest der Welt (ROW) führen eine visuelle Prüfung übersetzter regionaler Etiketten durch, um die Korrektheit im Rahmen der Qualitätskontrolle (QC) sicherzustellen. Wir unterstützen Unternehmen auch bei der Harmonisierung von Sicherheitsinformationen, der Erstellung reduzierter PI (Mexiko) und der Kennzeichnung von Hard-Track-Änderungen für Variationen (Südafrika), während wir bei regulatorischen Kennzeichnungsaktivitäten für Market Authorization Holder (MAH)-Transfers unterstützen.
Regionale Kennzeichnung Rest der Welt (ROW)
- Entwicklung von hochwertigen Kennzeichnungsinhalten für lokale Märkte
- Erfüllung der Vorlagen- und Formatierungsanforderungen für regionale Etiketten
- Erstellung einer Etiketten-Vergleichstabelle für behördliche Einreichungen
- Identifizierung von Referenz-Sicherheitsinformationen (RSI) für die Standardisierung von PV-Aktivitäten
- Erstellung eines Prozesses zur Aktualisierung lokaler Etiketten (einschließlich SOPs und Arbeitsanweisungen)
- Harmonisierung von Sicherheitsinformationen
- Visuelle Qualitätskontrolle von übersetzten regionalen Etiketten
- Erstellung einer prägnanten Packungsbeilage (Mexiko)
- Etikettenerstellung mit nachverfolgbaren Änderungen für Varianten (Südafrika)
- Kennzeichnungsaktivitäten für MAH-Transfers
- Erstellung regionaler Produktinformationen (RPI).
- RPI-Variationsmanagement
- Entwicklung hochwertiger Etiketteninhalte
- Fachkenntnisse in regionalen regulatorischen Vorlagen
- Erstellung einer effizienten Dokumentation zum Etikettenvergleich
- Optimierung von lokalen Etikettenaktualisierungsprozessen
- Sicherheitsinformationen harmonisieren
- Visuelle Qualitätskontrolle für übersetzte Etiketten bereitstellen
- Wir bieten umfassende Unterstützung für MAH-Transfers.
- Nachgewiesene Expertise in der regulatorischen Kennzeichnung für die Region Rest der Welt (ROW)
