Regionale Kennzeichnung Rest der Welt (RoW) – Übersicht
Um Kunden zu ermöglichen, in den Märkten des Rests der Welt (ROW) eine Kennzeichnungskonformität von 100 % zu erreichen, nutzt Freyr Fachwissen zu regionalen regulatorischen Vorlagenanforderungen und führt eine umfassende Überarbeitung der bestehenden lokalen Produktdokumente durch, um hochwertige mehrsprachige regionale Etiketten zu erstellen. Freyr verfügt über nachgewiesene Expertise im Bereich der regulatorischen Kennzeichnung in den Märkten des Rests der Welt (ROW). Wir erstellen mehrere Etikettenvergleichsdokumente sowie Bewertungszusammenfassungen und steuern effizient die Auswahl der Referenzsicherheitsinformationen (RSI) zur Standardisierung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten (PV).
Die Experten für regulatorische Kennzeichnung für den Rest der Welt (ROW) von Freyr führen als Teil der Qualitätskontrolle (QC) eine visuelle Prüfung übersetzter regionaler Etiketten durch, um deren Korrektheit sicherzustellen. Wir unterstützen Unternehmen zudem bei der Harmonisierung von Sicherheitsinformationen, der Erstellung reduzierter PIs (Mexiko) und der Nachverfolgung von Kennzeichnungsänderungen (Südafrika) und unterstützen gleichzeitig bei regulatorischen Kennzeichnungsaktivitäten für Übertragungen von Inhabern von Marktzulassungen (MAH).
Regionale Kennzeichnung Rest der Welt (ROW)
- Entwicklung hochwertiger Kennzeichnungsinhalte für lokale Märkte
- Einhaltung von Vorlagen- und Formatierungsanforderungen für regionale Etiketten
- Erstellung einer Etikettenvergleichstabelle für behördliche Einreichungen
- Identifizierung von Referenzsicherheitsinformationen (RSI) zur Standardisierung von PV-Aktivitäten
- Erstellung eines Prozesses für lokale Etikettenaktualisierungen (einschließlich SOPs und Arbeitsanweisungen)
- Harmonisierung von Sicherheitsinformationen
- Visuelle Qualitätskontrolle von übersetzten regionalen Kennzeichnungen
- Erstellung einer prägnanten Fachinformation (Mexiko)
- Erstellung von Kennzeichnungen mit detaillierter Nachverfolgung von Änderungen für Variationen (Südafrika)
- Kennzeichnungsaktivitäten für MAH-Übertragungen
- Erstellung von regionalen Fachinformationen (RPI).
- RPI-Änderungsmanagement (Variation Management)
- Entwicklung hochwertiger Kennzeichnungsinhalte
- Fachwissen zu regionalen regulatorischen Vorlagen
- Erstellung effizienter Dokumentationen für Kennzeichnungsvergleiche
- Optimierung von Prozessen für lokale Kennzeichnungsaktualisierungen
- Sicherheitsinformationen harmonisieren
- Visuelle Qualitätskontrolle für übersetzte Kennzeichnungen bereitstellen
- Bietet umfassende Unterstützung für MAH-Übertragungen
- Nachgewiesene Expertise im Bereich regulatorischer Kennzeichnung in der Region Rest der Welt (ROW)
