,Produktentwicklungsstrategie für Generika – Überblick
Im Bereich der Produktentwicklungsstrategie erweist sich die Arzneimittelentwicklung als ein zeitaufwendiger, kostspieliger und komplexer Prozess, der mit einem hohen Grad an Unsicherheit hinsichtlich des Markterfolgs oder -misserfolgs des Medikaments verbunden ist. Daher ist eine klare und optimierte regulatorische Strategie unerlässlich. Diese Strategie spielt eine entscheidende Rolle bei der Bewertung zukünftiger Risiken und der Formulierung effektiver Risikominderungspläne, um den erfolgreichen Produktlaunch sicherzustellen.
Produktspezifische Leitlinien für die Entwicklung von Generika bieten einen Fahrplan für jeden Meilenstein während des Arzneimittelentwicklungszyklus, damit Hersteller fundierte Investitionsentscheidungen treffen und das Projektportfolio priorisieren und verwalten können.
Freyr unterstützt Kunden bei ihrer Produktentwicklungsstrategie und bei Einreichungen mit optimaler Ressourcennutzung während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses für die erfolgreiche Kommerzialisierung von Arzneimittelprodukten.
Produktentwicklungsstrategie für Generika – Fachwissen
- Vorbereitung der regulatorischen Strategie für die Arzneimittelentwicklung und Identifizierung des Referenzarzneimittels.
- Regulatorische Beratung für Quality by Design (QbD)-Protokolle.
- Fertigstellung der Spezifikationen und Prüfungen für APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterial.
- Entwicklung einer Produktentwicklungsstrategie für Bioäquivalenz- und Stabilitätsstudien.
- Strategische Beratung bei der Freigabe der Prototypenformulierung und der endgültigen Formulierungsfreigabe hinsichtlich IIG, Dosisproportionalität, Größe und Form.
- Regulatorische Beratung für die Kommunikation mit den Zulassungsbehörden (HA) und die Bearbeitung von Anfragen.
- Strategische Beratung und regulatorische Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von ANDAs und DMF.
- Strategische Unterstützung bei der Umsetzung von Änderungen nach der Zulassung.
- Bewertung des Wettbewerbsumfelds und Erstellung der passenden regulatorischen Strategien für Produktregistrierungen.
- Den passenden Ansatz für jeden Fall, jedes klinische Programm und jede Strategie zur Marktzulassung finden.
- Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten (ODD).
- Produktbewertung auf Eignung für beschleunigte Programme und regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen für beschleunigte Programme.
- Beratung zu QbD-Protokollen und -Berichten.
- Bewertung der Hilfsstoffe anhand der IIG-Datenbank.
- Beratung zu den Protokollen/Berichten für die Prozessvalidierung, Methodenvalidierungen, Spezifikationen, Prüfmethoden, Musterchargenprotokolle, Pilotchargen, Protokolle für kommerzielle Chargen usw.
- Beratung zur Definition der Tests/Risikobewertungen für genotoxische, elementare und Nitrosamin-Verunreinigungen.
- Beratung zu den Anforderungen an Stabilitätsstudien unter Berücksichtigung von Bracketing- und Matrixkonzepten.
- Beratung zur Auswahl des Referenzarzneimittels (RLD).
- Beratung zur Auswahl der Dissolutionsparameter für verschiedene Medien.
- Beratung zur Beantwortung von Anfragen der Zulassungsbehörden (HA).
