,Dienstleistungen im Rahmen der Initiative zur Transparenz klinischer Daten – Überblick
Transparenz bei klinischen Studien gewinnt bei Sponsoren und akademischen Einrichtungen zunehmend an Bedeutung, was ihre wachsende Rolle in den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie und Medizinprodukte widerspiegelt. Das Verständnis von Techniken und Instrumenten zur Datenanonymisierung ist unerlässlich, um den immer strengeren Vorschriften im Gesundheitswesen gerecht zu werden.
Das Serviceteam der Initiative für klinische Datentransparenz bei Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Unterstützung von Offenlegungsregistern und Maßnahmen zur Datentransparenz in verschiedenen Regionen.
Unsere Dienstleistungen im Bereich Offenlegungsregister umfassen:
- Erstellung und Aktualisierung von Protokollen klinischer Studien sowie der Veröffentlichung von Ergebnissen innerhalb der vorgeschriebenen Fristen für globale Register (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN usw.).
- Vorbereitung und Aktualisierung der Offenlegungen von klinischen Studienprotokollen auf ClinicalTrials.gov.
- Unterstützung des Sponsor-Teams bei der Umsetzung und Einhaltung globaler Offenlegungspflichten und Vorschriften.
Unsere Dienstleistungen im Bereich Datentransparenz umfassen:
- Redaktion, Anonymisierung und/oder Pseudonymisierung von Dokumenten für personenbezogene Patientendaten (PPD) und vertrauliche Unternehmensinformationen (CCI)
- Erstellung des vollständigen Begründungsberichts
- Stellen Sie die Einhaltung verschiedener behördlicher Richtlinien und Anforderungen sicher, darunter die Leitlinien von Health Canada zur Veröffentlichung klinischer Informationen (PRCI), EMA 0070 sowie die Umsetzung der Richtlinie 0043.
Darüber hinaus kann unser Team für die Initiative zur Datentransparenz auch bei der Erstellung und Überprüfung von Zusammenfassungen in leicht verständlicher Sprache helfen, die darauf abzielen, die Ergebnisse klinischer Studien verschiedenen Akteuren der Gesundheitsbranche in einer einfachen und verständlichen Sprache zugänglich zu machen.
Dienstleistungen im Rahmen der Initiative zur Transparenz klinischer Daten
- Erstellung und Aktualisierung von Protokollen für klinische Studien sowie Veröffentlichung der Ergebnisse innerhalb der vorgeschriebenen Fristen in den globalen Registern (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN usw.).
- Vorbereitung und Aktualisierung der Offenlegungen von Studienprotokollen auf ClinicalTrials.gov.
- Unterstützung des Sponsor-Teams bei der Umsetzung und Einhaltung globaler Vorschriften und Bestimmungen zur Offenlegung klinischer Daten
- Unterstützung bei der Einreichung der Unterlagen zum Redaktionsvorschlag (CSR, klinischer Überblick und klinische Zusammenfassungen) unter Berücksichtigung der Liefertermine
- Vorbereitung der Schwärzung, Anonymisierung und/oder Pseudonymisierung von Dokumenten für Patient Personal Data (PPD) und Company Confidential Information (CCI) gemäß den Richtlinien für die öffentliche Freigabe klinischer Informationen (PRCI) von Health Canada, der Umsetzung der EMA-Politik 0070 und Politik 0043 usw.
- Erstellung des vollständigen Begründungsberichts
- Unterstützung bei der Erstellung des Anonymisierungsberichts
- Unterstützung bei der Erstellung, Überprüfung und Aufbereitung von Zusammenfassungen von Studienergebnissen in leicht verständlicher Sprache, um die klinischen Ergebnisse von Studien für Patienten, medizinisches Fachpersonal, Pflegekräfte, Forscher und die breite Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
- Stellen Sie die Einhaltung verschiedener behördlicher Richtlinien und Anforderungen sicher, darunter die Leitlinien von Health Canada zur Veröffentlichung klinischer Informationen (PRCI), EMA 0070 sowie die Umsetzung der Richtlinie 0043.
- Umfassendes Verständnis der Datenmaskierung, Anonymisierung und/oder Pseudonymisierung von Dokumenten im Zusammenhang mit personenbezogenen Patientendaten (PPD) und vertraulichen Unternehmensinformationen (CCI)
- Fundierte Kenntnisse in der Identifizierung von PPD und CCI in klinischen Dokumenten (CSR, klinischer Überblick und klinische Zusammenfassungen) sowie in Anonymisierungstechniken und -tools
- Sicherstellung der pünktlichen Lieferung des Entwurfs für die Schwärzung unter Einhaltung höchster Qualitätsstandards
- Fachkompetenz im Bereich Offenlegungsregister und Datentransparenz in verschiedenen Regionen, um sicherzustellen, dass der Sponsor die Vorschriften einhält und bei Initiativen zur Datentransparenz eine Vorreiterrolle einnimmt.
