,UDI- und GUDID-Lösungen für die Einhaltung der FDA-Vorschriften
Die Regelung zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI), die von der US Food and Drug Administration (FDA) erlassen und am 24. September 2013 im US Federal Register veröffentlicht wurde, schreibt UDI-Anforderungen für Medizinprodukte vor. Diese Verordnung etabliert ein einheitliches System zur Geräteidentifikation und den zugehörigen Informationen, das mehrere Ziele der öffentlichen Gesundheit verfolgt, insbesondere die Unterstützung der Post-Market Surveillance (PMS)-Bemühungen der FDA. Die Einhaltung der UDI-Anforderungen ist für Hersteller, die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten vermarkten möchten, obligatorisch.
Ein Eindeutiger Geräteidentifikator (UDI) ist eine Reihe von numerischen oder alphanumerischen Zeichen, die durch einen weltweit anerkannten Standard zur Geräteidentifikation und -codierung erstellt wird, um ein bestimmtes Medizinprodukt auf dem Markt eindeutig zu identifizieren. Die UDI besteht aus zwei (02) Teilen: dem Geräte-Identifikator (UDI-DI) und dem Produktions-Identifikator (UDI-PI). Das UDI-System wurde entwickelt, um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu verbessern, die Patientensicherheit zu erhöhen und sicherzustellen, dass die Produkte korrekt identifiziert und verwendet werden. Der Hersteller kann die UDI von den von der FDA akkreditierten UDI-Ausgabestellen GS1, HIBCC und ICCBBA erhalten.
GUDID (Global Unique Device Identification Database) ist eine zentrale Datenbank für detaillierte Medizinproduktinformationen, die von der FDA erstellt wurde. Sie dient als wichtige regulatorische Anforderung für Medizintechnikhersteller, die In-vitro-Diagnostika (IVDs) oder Medizinprodukte in den US vermarkten. GUDID enthält wesentliche Informationen zu jedem Produkt. Sie wurde entwickelt, um alle in den US verkauften Medizinprodukte zu identifizieren und zurückzuverfolgen, indem sie eine digitale zentrale Stelle für UDI (Unique Device Identification)-Informationen bereitstellt. Hersteller sind aufgefordert, alle UDI-Informationen elektronisch an GUDID zu übermitteln, um sicherzustellen, dass genaue und aktuelle Daten für Aufsichtsbehörden, Gesundheitsdienstleister, Versicherer und die Öffentlichkeit verfügbar sind.
Freyr verfügt über ein eigenes Büro in den US mit Regulierungsexperten und Ressourcen für Medizinprodukte, um Sie bei der Einrichtung von Compliance-Prozessen zur Erfüllung der UDI-Anforderungen der US FDA zu unterstützen. Für fachkundige Unterstützung kontaktieren Sie die Spezialisten von Freyr.
Was ist eine DUNS-Nummer?
Um UDI-Informationen an das Electronic Submissions Gateway (ESG) der FDA zu übermitteln, müssen inländische und ausländische Hersteller eine eigene, eindeutige D-U-N-S-Nummer besitzen. Die DUNS-Nummer (Data Universal Numbering System) ist eine eindeutige neunstellige Kennung, die zur Verfolgung von Unternehmen verwendet wird. Als weltweit anerkannter Standard für die Unternehmensidentifikation ermöglicht die DUNS-Nummer potenziellen Kunden und Lieferanten den Zugriff auf umfassende Unternehmensinformationen, die von Dun & Bradstreet, einem führenden Anbieter von Geschäfts- und kommerziellen Daten, gesammelt wurden. Die FDA schreibt vor, dass alle DUNS-Nummer-Details präzise und aktuell sein müssen, damit die Medizinproduktregistrierungen und UDI-Einreichungen eines Unternehmens akzeptiert werden. Das Fehlen einer gültigen DUNS-Nummer kann zum Widerruf der Registrierung einer Einrichtung führen.
Freyrs UDI- und GUDID-Kompetenzen:
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Kontoerstellung bei UDI-Ausgabestellen.![]()
UDI-/Barcode-Generierung.![]()
GUDID-Kontoerstellung / Unterstützung bei der GUDID-Kontoerstellung.![]()
Unterstützung bei der Einreichung von UDI-Daten in die GUDID-Datenbank.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Die UDI-DI ist ein verbindlicher, fester Bestandteil der UDI, der die spezifische Version oder das Modell eines Produkts sowie den Kennzeichner dieses Produkts identifiziert. Sie dient als „Zugangsschlüssel“ zu Informationen, die in einer UDI-Datenbank gespeichert sind, und ist die Information, die die Verknüpfung von Produktinformationen über andere Systeme hinweg ermöglicht.
Die UDI-PI ist ein bedingter, variabler Bestandteil der UDI, der die Produktionseinheit eines Produkts identifiziert und Informationen wie z. B. die Chargen- oder Losnummer, Seriennummer, das Verfallsdatum und das Herstellungsdatum enthalten kann.
Ein Kennzeichner muss zunächst ein GUDID-Konto beantragen, um UDI-Informationen für Produkte einzureichen. Der Prozess zur Beantragung eines Kontos ist auf der UDI-Website der FDA verfügbar.
Die UDI muss auf dem Produktetikett, den Produktverpackungen und, bei Produkten, die mehrfach verwendet und zwischen den Anwendungen aufbereitet werden sollen, auf dem Produkt selbst angebracht werden.
Alle eigenständigen Softwareprodukte, ob verpackt oder unverpackt (z. B. von einer Website heruntergeladene Software), müssen ihre UDI angeben.
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