,Kompetenzen im regulatorischen medizinischen Schreiben – Übersicht
Freyr ist ein bevorzugter globaler Anbieter von Dienstleistungen im Bereich Regulatory Writing für die Erstellung, die Durchführung einer unabhängigen Qualitätsprüfung, eine gründliche technische Prüfung von Dossiers und die Identifizierung von Lücken/die Durchführung von Lückenanalysen in bereits vorbereiteten/zusammengestellten Dossiers. Unsere Fachleute für Regulatory Medical Writing können die Anforderungen verschiedener regionaler Gesundheitsbehörden (HAs) in Nordamerika, der EU, dem Nahen Osten und der nordatlantischen Region sowie in anderen APAC-Ländern, einschließlich Indien, China und den Philippinen, erfüllen.
Kompetenzen im regulatorischen medizinischen Schreiben – Expertise
Klinische und nicht-klinische Übersichten
- Klinische und nicht-klinische Übersichten für die Einreichung bei Gesundheitsbehörden
- Bereit zur Einreichung von Dokumenten für Modul 4 und Modul 5
- Sicherstellung der korrekten Verwendung der geltenden Vorlagen für klinische und nichtklinische Übersichten
- Modul 1.4.2 und Modul 1.4.3
IND- und Pre-IND-Dienstleistungen
- Gestaltung von nicht-klinischen Entwicklungsprogrammen
- Pre-IND-Briefing-Paket
- Allgemeiner Untersuchungsplan (GIP)
- Unterstützung vor dem IND-Treffen
- Unterstützung und strategische Planung
Qualitätskontrolle / Klinische und nichtklinische Expertenprüfung
- Qualitätskontrolle von MW-Dokumenten
- Medizinische Expertenprüfung für CO
- Nichtklinische Expertenprüfung für NCO
- Unterschriftsseiten (M 1.4.2 und M 1.4.3) zusammen mit dem Experten-CV
- Qualitätskontrolle zur Sicherstellung von Datengenauigkeit, Konsistenz, korrekter Interpretation, Formatierung und Styleguide-Anforderungen basierend auf den Präferenzen des Kunden
Toxikologische Risikobewertungen
- Gesundheitsbasierte Expositionsgrenzwerte (PDE & OEL)
- Toxikologische Bewertung neuer Hilfsstoffe
- Sicherheitsbewertungsbericht für Kosmetika (CPSR)
- Toxikologische Risikobewertung von Aromen und Zusatzstoffen
- Toxikologische Bewertung von Verunreinigungen, Abbauprodukten und verwandten Substanzen
Klinische und nichtklinische Zusammenfassungen
- Klinische Zusammenfassungen für NCEs und Generika
- Nichtklinische Zusammenfassungen für NCEs und NBEs/Biosimilars einschließlich 502(b2)
- Integrierte Sicherheitszusammenfassung (ISS) und Integrierte Wirksamkeitszusammenfassung (ISE)
Klinische Protokolle
- Protokolle und Änderungen für alle Phasen der klinischen Studie
- Konzeptnachweis- und Bestätigungsstudien in verschiedenen Therapiebereichen
- BA/BE-Studien
- Protokolle für First-in-Human-Studien, einschließlich SAD-, MAD-, ADME-, HAL-Studien, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien
Berichte zu klinischen Studien
- Vorbereitung der Dokumentenstruktur, TLS und vollständige CSR-Vorbereitung
- Klinische Studien der Phase I – Phase II
- BA/BE-Studien
Prüferbroschüre
- IBs für Studien der Phase I und II
- Aktualisierung der IBs auf Grundlage der klinischen Studien
