,Sicherstellung der 'richtigen Chancen' für den 'richtigen Markt' – Übersicht
Die globale Generika-Industrie hat sich von einem jungen Nischenmarkt zu einem hochreifen und entwickelten Markt entwickelt. Die Gründe dafür sind erstens der zunehmende Kostendruck und die Nachfrage nach bezahlbaren Medikamenten zur Behandlung von Patienten. Zweitens die regulatorische Unterstützung durch wichtige Gesundheitsbehörden und Regierungen bei der Förderung der Akzeptanz von Generika durch Anreize für Generikahersteller. Gesundheitsbehörden wie die US FDA unterstützen Hersteller dabei, Zulassungen in den US und anderen Märkten durch internationale Harmonisierung technischer und wissenschaftlicher Standards für die Entwicklung von Generika zu erhalten und bieten Herstellern die Möglichkeit einer 180-tägigen Exklusivität für Generika mit Paragraph-4-Zertifizierungen.
Eine weitere wichtige Entwicklung der Gesundheitsbehörden zur Förderung von Generika ist es, den Wettbewerb von Generika mit Markenarzneimitteln in den Bereichen komplexer Generika/Hybrid-Generika zu fördern und klare regulatorische Richtlinien und Strategien für die Bereitstellung sicherer und qualitativ hochwertiger Generika bereitzustellen.
Angesichts nachvollziehbarer regulatorischer Reformen und einer großen Anzahl von Patentabläufen zwischen 2015 und 2020 bietet sich Generikaherstellern eine enorme Chance, kostengünstige Alternativen zu Markenarzneimitteln zu produzieren. Dies bedeutet, dass Generikahersteller den Marktanteil so schnell wie möglich erobern müssen, bevor Wettbewerber ein unverwechselbares Image auf dem Markt aufbauen und den maximalen Wert für ihr Generikum schaffen können.
Die bewährten globalen regulatorischen Dienstleistungen von Freyr unterstützen Generika-Pharmaunternehmen dabei, den Schutzstatus aller Markenmoleküle, ihre regulatorischen Verfahren und die Marktdynamik in allen Segmenten zu bewerten, um die Generika-Chancen und -Lücken in verschiedenen Regionen weltweit zu verstehen und ihr Dienstleistungsportfolio mit einer erhöhten Marge zu optimieren.
