,Sunset Clause – Überblick
Die Sunset-Klausel wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Artikel 14(4-6), eingeführt, um den Vermarktungsstatus von zentral zugelassenen Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) zu überwachen. Dies führt zur Ungültigkeit der Marktzulassung (MA) in den folgenden Fällen:
- Das Arzneimittel ist innerhalb von drei (03) Jahren nach Erteilung der MA nicht auf dem Markt.
- Ein zuvor auf dem Markt befindliches Arzneimittel ist drei (03) aufeinanderfolgende Jahre lang nicht mehr verfügbar.
Ausnahmen von der Sunset-Klausel können in bestimmten Fällen gewährt werden, zum Beispiel für Arzneimittel, die in Notfällen als Reaktion auf Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden. Solche Ausnahmen müssen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) begründet werden. Für national zugelassene Produkte kann die zuständige Gesundheitsbehörde (HA) spezifische Kriterien in Bezug auf Sunset-Klauseln anwenden, insbesondere bei Verlängerungsanträgen für Produkte, die größeren Reformulierungsaktivitäten unterliegen und erhebliche Entwicklungsstudien erfordern.
Ein MAH muss sich der Ablaufklausel-Fristen bewusst sein, die für seine Produkte gelten können, um die Möglichkeit einer fortgesetzten Produktlieferung sicherzustellen.
Bei Freyr können unsere Regulierungsexperten Unterstützung bei Fragen zur Sunset-Klausel und zur Auslegung der damit verbundenen Leitlinien bieten.
Sunset Clause – Fachwissen
- Die Auslegung der EMA-Leitlinien und der nationalen Erwartungen der Gesundheitsbehörden bezüglich der Sunset-Klauseln in europäischen Ländern.
- Strategische Unterstützung bei Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (HA) im Zusammenhang mit der Sunset Clause für Genehmigungen für das Inverkehrbringen, einschließlich zeitlicher Überlegungen.
- Beratung zu Ausnahmen von der Sunset Clause.
- End-to-End Beratung zur regulatorischen Strategie bei der MAA-Einreichung.
- Regulierungsexperten mit umfassendem Verständnis der Anforderungen der Gesundheitsbehörden (HA).
- Erstellung einer regulatorischen Strategie für Anfragen von Gesundheitsbehörden (HA).
- Kommunikation/Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (HA) während des gesamten Arzneimittel-Lebenszyklus.
- Aktivitäten nach der Zulassung und LCM-Aktivitäten gemäß länderspezifischen Richtlinien.
