,Dienstleistungen zur Registrierung von Biologika – Übersicht
Biologische Produkte sind komplexe Arzneimittel und umfassen eine breite Palette von Unterkategorien wie rekombinante therapeutische Proteine, monoklonale Antikörper, Zell- und Gentherapieprodukte, Impfstoffe, Blut und Blutkomponenten usw. Die regulatorischen Anforderungen für biologische Produkte sind umfangreich und variieren je nach Produkttyp. Ähnlich wird ein separater Satz regulatorischer Rahmenbedingungen für nachfolgende Biologika festgelegt, die weltweit als Biosimilar-Produkte anerkannt sind. Ein Anbieter von Registrierungsdienstleistungen für Biologika hilft dabei, den regulatorischen Rahmen zu verstehen und die Anforderungen jeder Unterkategorie eines biologischen Produkts in den Schwellenländern (RoW-Ländern) zu bewerten, was eine Herausforderung darstellt und umfassendes Wissen über das Produkt und länderspezifische regulatorische Informationen erfordert. Ein Anbieter von Registrierungsdienstleistungen für Biologika kann diesen herausfordernden regulatorischen Prozess erleichtern.
Im Vergleich zu großen Märkten (z. B. US, EU, Japan und Australien) ist die Bewertung der regulatorischen Anforderungen des RoW-Marktes (Asien, Afrika, Lateinamerika, GCC- und GUS-Regionen) aufgrund der unterschiedlichen regulatorischen Ansätze der verschiedenen Gesundheitsbehörden komplizierter. Unterschiede in den regulatorischen Anforderungen für jede Art von biologischem/biosimilarem Produkt und sich ständig weiterentwickelnde Einreichungsanforderungen der RoW-Gesundheitsbehörden erschweren den Registrierungs- und Genehmigungsprozess. Um diese Hürden zu überwinden und eine erfolgreiche Einreichung in RoW-Märkten zu erreichen, sind Registrierungsdienstleistungen für Biologika und strategische Unterstützung durch einen bewährten Partner für Regulatory Affairs von größter Bedeutung.
Freyr ist ein spezialisierter Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen mit umfassender Erfahrung im Umgang mit neuartigen Biologika, Biosimilars, Impfstoffen, Blut- und Plasmaprodukten sowie Zell- und Gentherapieprodukten in allen RoW-Ländern. Unser Team bei Freyr kann Ihnen eine umfassende Beratung zur regulatorischen Strategie und zu den Registrierungsdienstleistungen für Biologika bieten.
Dienstleistungen zur Registrierung von Biologika – Fachwissen
- Freyr verfügt über einen großen Pool an Experten aus der Industrie und ehemaligen Behördenmitarbeitern mit mehr als 25 Jahren Erfahrung im regulatorischen Bereich für Biologika/Biosimilars.
- Die Teams von Freyr verfügen über hervorragende technische und wissenschaftliche Kompetenzen, um regulatorische Fragestellungen im Zusammenhang mit verschiedenen rekombinanten Expressionssystemen (E.coli, Hefe, rCHO-Zellen etc.) und verschiedenen Arten von Säugetierzelllinien (Vero-Zellen, MRC-5-Zellen, SPF CEF etc.) zu bearbeiten.
- Nachweisliche Erfolge im Umgang mit Kombinationsprodukten, die aus einem biologischen Produkt und einem Medizinprodukt bestehen (z. B. Fertigspritzen, Pen-Injektoren usw.).
- Regulatorische Strategie für die globale Expansion von biologischen Produkten/Biosimilars. Dies umfasst die strategische Planung klinischer Studien in bestimmten Regionen, ein schrittweises Vorgehen bei der Produktregistrierung in mehreren Ländern, einen strategischen Ansatz bei behördlichen Einreichungen und die Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden.
- Arzneimittelentwicklungsstrategie für Biosimilars. Dies umfasst die Identifizierung des Referenzarzneimittels, den Nachweis analytischer Ähnlichkeit, Ausnahmen bei klinischen Daten, die Reduzierung des Bedarfs an klinischen Daten für die lokale Bevölkerung usw.
- Regulierungsstrategie/Berichte mit regulatorischen Einblicken für den Eintritt in neue RoW-Länder.
- Organisation von Behördentreffen und Vertretung der Sponsoren zur Klärung wissenschaftlicher Fragen während der Produktregistrierung.
- Registrierung biologischer Produkte in allen RoW-Märkten (Asien, Afrika, LATAM, GCC & GUS).
- Länderspezifische regulatorische Lückenanalyse für die Registrierung des vorgesehenen biologischen Produkts/Biosimilars.
- Erstellung des Kerndossiers/Dossiererstellung in länderspezifischen Formaten, notwendige Unterstützung bei der Übersetzung des Dossiers in die Landessprache und Management der behördlichen Einreichungen.
- Einreichungsunterstützung für CMC-Änderungen/Ergänzungen/Nachträge biologischer Produkte bei verschiedenen Gesundheitsbehörden.
- Lebenszyklusmanagement und Verlängerungen für biologische Produkte.
