Fachwissen bei der Einreichung von Drug Master Files (DMF)

 

Expertise bei Drug Master File (DMF) Einreichungen – Übersicht

Ein Drug Master File (DMF) enthält Informationen über die Einrichtungen und Prozesse, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung eines oder mehrerer Humanarzneimittel verwendet werden. Es wird zur Unterstützung von Generika-Zulassungsanträgen eingereicht und enthält vollständige Informationen über einen Wirkstoff (API) oder eine fertige Darreichungsform. Es wird in den Vereinigten Staaten als US-Drug Master File (US-DMF) und in der EU als Active Substance Master File (ASMF) bezeichnet. API-Hersteller können bei der Europäischen Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) auch eine Bescheinigung über die Eignung (CEP) einreichen. Die meisten Schwellenländer sowie Australien, Kanada und alle Länder der Europäischen Union (EU) akzeptieren CEP anstelle von ASMF/DMF-Einreichungen.

Freyr verfügt über klar definierte Prozesse für die Erstellung, Veröffentlichung und den Versand von bestehenden und neuen ASMF-/DMF-Dokumenten im eCTD/NeeS/PDF-Format gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörden, einschließlich der Bereitstellung vorab zugewiesener Antragsnummern für eCTD-Einreichungen. Unser erfahrenes Regulatory-Team behält die länderspezifischen DMF-Einreichungsanforderungen im Blick und unterstützt Kunden mit effektiven Services für das DMF-Lifecycle-Management, einschließlich Änderungen und Jahresberichten, um schnelle Bearbeitungszeiten bei Einreichungen zu gewährleisten.

Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die zeitnahe Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglicht hat, nach der Benachrichtigung schnell eine erneute Einreichung vorzunehmen. Dies zeigt einmal mehr das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Director – Global Regulatory Affairs – Operations

In Indien ansässiges, weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Publishing

Großbritannien

Sie haben sicherlich schon gehört, dass wir unsere allererste Zulassung von der FDA für unsere Markensparte erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier im Bereich Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht erwähnen würde, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht geschafft hätten. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im darauffolgenden Jahr hat alles dazu beigetragen, dass wir die endgültige Zulassung erhalten haben.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

In Irland ansässiges, global agierendes Spezialpharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Bitte richten Sie dem Team aus, welche hervorragende Arbeit sie bei der Reaktivierung der IND geleistet haben. Insbesondere das von Freyr verfasste Modul 3 von hoher Qualität. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind sehr auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher manchmal frustrierend sein kann, aber sie waren stets hilfsbereit und haben exzellente Arbeit abgeliefert.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulatory Consultant

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen deren harte Arbeit in den letzten Stunden zutiefst zu schätzen.

Assistant Manager​

In den US ansässiges, führendes Unternehmen für komplexe Generika​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!​

CEO

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen für innovative Produkte​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Die ANDA-Empfangsbestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihren großen Einsatz, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung bei unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Vielen Dank nochmals, und wir freuen uns darauf, beim nächsten Projekt wieder mit Ihrem Team zusammenzuarbeiten!

Senior Director of Business and Product Development​

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen im Bereich Innovationen​