,Expertise bei der Einreichung von Drug Master Files (DMF) – Übersicht
Das Drug Master File (DMF) enthält Informationen über Anlagen und Prozesse, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung eines oder mehrerer Humanarzneimittel verwendet werden. Es wird eingereicht, um Anträge für Generika zu unterstützen, und enthält vollständige Informationen über einen pharmazeutischen Wirkstoff (API) oder eine fertige Darreichungsform. In den Vereinigten Staaten wird es als US-Drug Master File (US-DMF) und in der EU als Active Substance Master File (ASMF) bezeichnet. API-Hersteller können auch ein Zertifikat über die Eignung (CEP) beim Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung (EDQM) einreichen. Die meisten Schwellenmärkte sowie Australien, Kanada und alle Länder der Europäischen Union (EU) akzeptieren CEP anstelle von ASMF-/DMF-Einreichungen.
Freyr verfügt über klar definierte Prozesse für die Erstellung, Veröffentlichung und den Versand bestehender und neuer ASMF/DMFs im eCTD/NeeS/PDF-Format gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörden, einschließlich der Bereitstellung vorab zugewiesener Antragsnummern für eCTD-Einreichungen. Unser erfahrenes Regulierungsteam verfolgt die regionsspezifischen DMF-Einreichungsanforderungen und unterstützt Kunden mit effektiven DMF-Lebenszyklusmanagement-Dienstleistungen, einschließlich Änderungen und Jahresberichten, für schnelle Bearbeitungszeiten bei Einreichungen.
