,Zentralisiertes Verfahren – Übersicht
Das Zentralisierte Verfahren (CP) wird häufig verwendet, um eine Marktzulassung für Arzneimittel zu erhalten. Ein CP ist für alle Member States der Europäischen Union (EU) gültig. Seit seiner Einführung im Jahr 1995 ist das CP obligatorisch für alle Arzneimittel, die mittels biotechnologischer Verfahren hergestellt werden, für Arzneimittel für seltene Krankheiten und für Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der vor dem 20. Mai 2004 (Datum des Inkrafttretens der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) in der Gemeinschaft nicht zugelassen war und zur Behandlung von AIDS, Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes bestimmt sind.
Das Zentralisierte Verfahren (CP) ist optional für:
- Produkte, die neue Wirkstoffe enthalten, die vor dem 20. Mai 2004 nicht in der Gemeinschaft zugelassen waren.
- Produkte, die eine bedeutende therapeutische, wissenschaftliche oder technische Innovation darstellen.
- Produkte, die eine Gemeinschaftszulassung im Interesse der Patienten- oder Tiergesundheit erfordern.
Freyr hat Erfahrung in der Unterstützung von Herstellern generischer Arzneimittel durch das zentralisierte Verfahren (CP), unter Einhaltung der Anforderungen für Einreichungen bei den Gesundheitsbehörden (HAs) in der EU. Freyr unterstützt die Erstellung von Produktentwicklungsberichten. Freyr verfügt auch über praktische Erfahrung in der Bearbeitung von Einreichungen nach der Zulassung und Verlängerungen für alle Arten von Formulierungen, einschließlich fester oraler, flüssiger oraler und parenteraler Darreichungsformen.
Zentralisiertes Verfahren - Expertise
- Rechtliche Vertretung als Marketing Authorization Holder (MAH) für Arzneimittelhersteller, die keine Niederlassungen im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) haben.
- Regulatorische Beratung/strategische Unterstützung während der Entwicklungsphase von Arzneimitteln.
- Unterstützung bei der Auswahl von Auflösungsparametern und Medien sowie bei der Durchführung von Auflösungstests für Prüfprodukte und Referenzarzneimittel (RMP).
- Erstellung des Produktentwicklungsberichts (diskriminierende Art der Medien).
- Erstellung der Spezifikationen (Fertigprodukt/API/In-Prozess/Zwischenprodukte).
- Beratung bei der Auswahl des regulatorischen Einreichungsverfahrens basierend auf den Anforderungen des MAH.
- Administrative Vorab-Einreichungsaktivitäten.
- Beratung zur Ernennung/Konsultation einer Sachkundigen Person (QP) für Qualität und einer Sachkundigen Person für Pharmakovigilanz (QPPV) [wenn der Sitz des Antragstellers nicht im EEA liegt und dieser keine eigene QP und QPPV hat].
- Beratung zur Konsultation einer Prüfstelle für die Chargenfreigabe und einer Prüfstelle für die Chargenkontrolle (wenn die Antragsteller keine eigenen Standorte im EEA haben).
- Regulatorische Bewertung und Lückenanalyse von Quelldokumenten oder bereits registrierten Dossiers hinsichtlich ihrer regulatorischen Angemessenheit.
- Erstellung, technische Überprüfung, Finalisierung, Veröffentlichung und Einreichung des Antrags auf Marktzulassung (MAA) bei den EU-Gesundheitsbehörden.
- Erstellung einer regulatorischen Strategie zur Beantwortung von Anfragen der Zulassungsbehörden (RTQs).
- Vorbereitung von Antworten auf Anfragen der Zulassungsbehörden (HAQs) mit belegenden Dokumenten/Daten und wissenschaftlicher Begründung, um eine schnelle Genehmigung zu ermöglichen.
- Bewertung von Änderungskontrollen und unterstützenden Dokumenten.
- Erstellung einer Strategie für die Einreichung von Variationen.
- Erstellung und Einreichung von Variationen und Verlängerungen für MAA.
- Verfolgung von Verlängerungseinreichungen für MAA in der EU.
- Nachfassen bei den Zulassungsbehörden für die Genehmigung des MAA.
