Brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH)

Ausländische Hersteller von Medizinprodukten, die keine physische Niederlassung in Brasilien haben, müssen einen Brazil Registration Holder (BRH) benennen. Der BRH fungiert als Bindeglied zwischen dem Hersteller und der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA, überwacht die Registrierung des Medizinprodukts in Brasilien und wird in der Produktregistrierung aufgeführt. Unternehmen müssen ihren BRH so lange behalten, wie Medizinprodukte in Brasilien verkauft werden (ANVISA), und er kann nicht ohne die Mitwirkung Ihres ursprünglichen BRH übertragen werden. Wählen Sie Ihren Vertreter daher sorgfältig aus.

Voraussetzungen und Qualifikationen für die Funktion als Zulassungsinhaber für Brasilien (BRH)

Um Dienstleistungen für Medizinprodukte in Brasilien anbieten zu können, muss der brasilianische Zulassungsinhaber (BRH) ein rechtlich registriertes Unternehmen im Land sein. Ein Wohnsitz in Brasilien ist zwar nicht zwingend erforderlich, die Registrierung muss jedoch entweder über ein lokales brasilianisches Unternehmen oder eine ausländische Firma mit einer rechtlich etablierten Niederlassung in Brasilien erfolgen. Dies stellt die Einhaltung der geltenden Vorschriften sicher und schafft eine rechtliche Präsenz für die Bereitstellung von Dienstleistungen auf dem brasilianischen Markt.

Der BRH ist für die Einreichung von Registrierungen und die Überwachung der B-GMP-Zertifizierung in Brasilien verantwortlich. Es ist vorgeschrieben, einen einzigen, benannten BRH zu haben. Ein einem Medizinprodukt zugewiesener BRH kann nicht ohne die Unterstützung des ursprünglichen BRH übertragen werden. Solche Übertragungen müssen gemäß den Richtlinien der RDC 102/2016 erfolgen.

Diese Einrichtung muss die brasilianischen Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten einhalten und gegenüber den Gesundheitsbehörden die Verantwortung für technische Probleme, Nebenwirkungen, öffentliche Gesundheitskrisen, Warnhinweise, Maßnahmen im Feld und andere Ereignisse im Zusammenhang mit ihren Produkten übernehmen, die sich auf die gesundheitliche Sicherheit auswirken könnten. Der Inhaber der Registrierung muss sicherstellen, dass alle Unterlagen, einschließlich Registrierungsnachweise oder Zertifikate für den freien Handel für importierte Medizinprodukte, auf dem neuesten Stand sind und den ANVISA-Standards entsprechen.

Der Registrierungsinhaber muss außerdem ein gültiges Zertifikat über die gute Herstellungspraxis (CBPF) vorweisen, das von der ANVISA ausgestellt wurde, oder einen Antrag auf ein solches Zertifikat gemäß der RDC-Verordnung Nr. 751/22 und anderen geltenden Rechtsvorschriften vorlegen.

Hauptaufgaben des brasilianischen Zulassungsinhabers (BRH)

• Der BRH ist verantwortlich für die rechtliche Registrierung und BGMP-Zertifizierung von Gesundheitsprodukten in Brasilien, einschließlich der Verfahren für Registro und Cadastro.
• Der BRH muss sich umgehend um technische Beschwerden, Nebenwirkungen und andere gesundheitsbezogene Probleme kümmern und auf Anforderung der SNVS die erforderlichen Dokumente für die Technovigilanz bereitstellen. Jegliche Änderungen durch den Hersteller sollten der ANVISA mitgeteilt werden.
• Der BRH stellt sicher, dass die Produktinformationen in Melde- oder Registrierungsverfahren einheitlich sind.
• Der BRH verwahrt das technische Dossier des Produkts, die rechtlichen Dokumente, das Etikett und die Gebrauchsanweisung für ANVISA-Inspektionen.
• Der BRH übernimmt die rechtliche Verantwortung für die Prüfung von Informationen und die Produktqualität, insbesondere bei In-vitro-Diagnostika.
• Der BRH führt technische Prüfungen für gebrauchte, importierte Geräte durch.