Brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH)

Ausländische Hersteller von Medizinprodukten, die keine physische Präsenz in Brasilien haben, müssen einen Brazil Registration Holder (BRH) auswählen. Der BRH dient als Bindeglied zwischen dem Hersteller und der brasilianischen Nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA), überwacht die Registrierung des Medizinprodukts in Brasilien und wird in der Produktregistrierung aufgeführt. Unternehmen müssen ihren BRH behalten, solange Medizinprodukte in Brasilien verkauft werden (ANVISA), und er kann nicht ohne die Zusammenarbeit Ihres ursprünglichen BRH einfach übertragen werden. Wählen Sie Ihren Vertreter daher sorgfältig aus.

Voraussetzungen/Qualifikationen, um als Brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH) zu fungieren

Um Medizinproduktedienstleistungen in Brasilien anbieten zu können, ist es unerlässlich, dass der Brasilianische Registrierungsinhaber (BRH) eine im Land rechtlich registrierte Einheit ist. Obwohl ein Wohnsitz in Brasilien nicht zwingend erforderlich ist, muss die Registrierung entweder über ein lokales brasilianisches Unternehmen oder ein ausländisches Unternehmen mit einer rechtlich etablierten Niederlassung in Brasilien erfolgen. Dies gewährleistet die Einhaltung der erforderlichen Vorschriften und schafft eine legitime Präsenz für die Erbringung von Dienstleistungen auf dem brasilianischen Markt.

Der BRH ist für die Einreichung von Registrierungen und die Überwachung der B-GMP-Zertifizierung in Brasilien verantwortlich. Es ist erforderlich, einen einzigen benannten BRH zu haben. Einem Produkt zugewiesener BRH kann nicht ohne die Unterstützung des ursprünglichen BRH übertragen werden. Solche Übertragungen müssen gemäß den RDC 102/2016-Richtlinien erfolgen.

Diese Einheit muss die brasilianischen Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte einhalten und ist gegenüber den Gesundheitsbehörden für alle technischen Probleme, unerwünschten Ereignisse, öffentlichen Gesundheitskrisen, Warnmeldungen, Feldaktionen und andere produktbezogene Ereignisse verantwortlich, die die Gesundheitssicherheit beeinträchtigen könnten. Der Registrierungsinhaber muss sicherstellen, dass alle Unterlagen, einschließlich Registrierungsnachweise oder Freiverkehrsbescheinigungen für importierte Medizinprodukte, aktuell sind und den ANVISA-Standards entsprechen.

Der Registrierungsinhaber muss auch ein gültiges von ANVISA ausgestelltes Zertifikat über gute Herstellungspraktiken (CBPF) vorweisen oder einen Protokollantrag für ein solches Zertifikat gemäß RDC Nr. 751/22 und anderer anwendbarer Gesetzgebung haben.

Hauptaufgaben des Registrierungsinhabers in Brasilien (BRH)

• Der BRH ist verantwortlich für die rechtliche Registrierung und BGMP-Zertifizierung von Gesundheitsprodukten in Brasilien, einschließlich der Registro- und Cadastro-Verfahren.
• Der BRH muss technische Beschwerden, unerwünschte Ereignisse und andere gesundheitsbezogene Probleme unverzüglich bearbeiten und die erforderlichen Dokumente für die Technovigilanz bereitstellen, wenn dies von SNVS angefordert wird. Änderungen seitens des Herstellers sollten ANVISA mitgeteilt werden.
• Der BRH gewährleistet die Konsistenz der Produktinformationen, die in Melde- oder Registrierungsprozessen angegeben werden.
• Der BRH pflegt das technische Produktdossier, die rechtlichen Dokumente, das Etikett und die Gebrauchsanweisung (IFU) für ANVISA-Inspektionen.
• Der BRH übernimmt die rechtliche Verantwortung für die Prüfung von Informationen und die Produktqualität, insbesondere bei In-vitro-Diagnostika.
• Der BRH führt technische Überprüfungen für gebrauchte importierte Geräte durch.