,Übersicht der China-Agentur-Dienstleistungen
Ausländische Hersteller ohne physisches Büro in China müssen ein in China zugelassenes Unternehmen (China-Vertreter) benennen, um ihre Produkte im Land zu registrieren. Der NMPA-Rechtsvertreter ist berechtigt, die Registrierung zu verwalten und vor und nach der Registrierung mit der NMPA zu kommunizieren. Die von der NMPA ausgestellte Bescheinigung wird auf dem Registrierungszertifikat erscheinen. Die Lizenz ist jedoch Eigentum des Herstellers.
Freyr China Agent Kompetenzen:
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Rechtliche Unterstützung durch einen Agenten.![]()
Zusammenarbeit mit der Gesundheitsbehörde (NMPA).![]()
Erstellung der Dokumentation gemäß den NMPA-Vorschriften.![]()
Lokale Geräteprüfung.![]()
Aktivitäten zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen.![]()
Übersetzungsunterstützung.![]()
Lizenzverlängerung.![]()
Regulierungsberater.![]()
End-to-End-Unterstützung bei der Registrierung.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Ein China-Agent unterstützt den Registranten und Einreicher bei der Erfüllung der Pflichten, die in den Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten festgelegt sind, und kooperiert bei Stichprobenkontrollen und Untersuchungen importierter Medizinprodukte.
Ja, ein China-Agent ist für ausländische Hersteller von Medizinprodukten erforderlich, um klinische Studien in China durchzuführen. Jeder ausländische Hersteller muss eine inländische juristische Person als Agenten benennen, und dieser Agent ist für die Koordination und Zusammenarbeit bei den klinischen Studienprozessen und den regulatorischen Anforderungen in China verantwortlich.
In China umfassen die Aufgaben eines Agenten bei der Überwachung unerwünschter Ereignisse und der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten:
- Unterstützung von Registranten und Erfassern von Medizinprodukten bei der Durchführung der Überwachung unerwünschter Ereignisse für Medizinprodukte.
- Aktives Sammeln und Melden von unerwünschten Ereignissen und verdächtigen unerwünschten Ereignissen an die technischen Institutionen zu Überwachungszwecken gemäß den Bestimmungen der Abteilung für Arzneimittelüberwachung und -verwaltung des Staatsrates.
- Fristgerechte Meldung von unerwünschten Ereignissen im Ausland und Kontrollmaßnahmen an die staatliche Medizinprodukteverwaltung und nationale Überwachungsbehörden, nachdem die lokale Abteilung für Arzneimittelüberwachung und -verwaltung der Provinz informiert und eine Kopie zugesandt wurde.
- Unverzügliche Meldung von Folgeentsorgungen und risikobezogenen Informationen an die Abteilung für Arzneimittelüberwachung und -verwaltung der Provinz, in der sich das Unternehmen befindet, und Veröffentlichung dieser Informationen.
- Zusammenarbeit bei der Untersuchung unerwünschter Ereignisse, die von technischen Institutionen zur Überwachung unerwünschter Ereignisse von Medizinprodukten, Abteilungen für Arzneimittelüberwachung und -verwaltung sowie zuständigen Gesundheitsämtern durchgeführt wird.
- Einrichtung eines Informationsübertragungsmechanismus mit dem benannten Agenten, um Informationen zur Überwachung unerwünschter Ereignisse und zur Neubewertung von Medizinprodukten unverzüglich auszutauschen.
Diese Aufgaben zielen darauf ab, die Sicherheit zu gewährleisten und potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten effektiv zu managen.
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- Unabhängige Vertretung und regulatorische Unterstützung.
- Kontinuierlicher Austausch mit der Behörde für Einreichungen, Anfragen und Rückmeldungen.
- Einziger Ansprechpartner im Land für die Zusammenarbeit mit der Regulierungsbehörde.
