,ASMF-Einreichungen – Überblick
Ein Active Substance Master File (ASMF), früher bekannt als European Drug Master File (EDMF)-Einreichung, ist keine zwingende Anforderung für die Gesundheitsbehörden (HAs) der Europäischen Union (EU), da es nur in Verbindung mit einem Antrag auf Marktzulassung (MAA) geprüft wird. Hersteller von Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredient [API])/Inhaber von Active Substance Master Files können die ASMFs direkt bei den EU HAs gemäß dem vom MAA-Inhaber festgelegten Einreichungsverfahren einreichen.
Um administrative Kommentare oder die Ablehnung eines MAA aufgrund der Nichtverfügbarkeit der ASMF zu vermeiden und eine rechtzeitige MAA-Zulassung zu erhalten, ist die Einreichung der Active Substance Master File gemäß den EU-spezifischen Anforderungen (ASMF-Leitlinien) entscheidend. Der ASMF-Inhaber kann mehreren MAA-Inhabern ein Letter of Authorization (LoA) als Referenz in verschiedenen Anträgen zur Verfügung stellen. Die Expertise von Freyr bei der Bearbeitung von ASMF-Einreichungen und deren Lebenszyklusmanagement ist nachfolgend aufgeführt:
Einreichungen von Wirkstoff-Stammdokumenten
- Regulatorische Unterstützung bei der Identifizierung von Ausgangsmaterialien und Zwischenprodukten.
- ASMF-Verfahren.
- Leitfaden zur Auswahl des Synthesewegs für APIs.
- Unterstützung bei der Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten und deren Übertragung auf APIs.
- Erstellung von Spezifikationen für Ausgangsmaterialien, In-Prozess-Produkte, Zwischenprodukte und Wirkstoffe.
- Unterstützung für ASMF-Inhaber bei der Festlegung der Kontrollstrategie und der Grenzwerte für genotoxische und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder im Wirkstoff.
- Leitfaden zur Gestaltung der Protokolle für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung, Haltezeitstudien und Studien zur forcierten Degradation für die ASMF-Einreichung.
- Überprüfung der Herstellungsdetails von Ausgangsmaterialien auf Angemessenheit in der ASMF.
- Vorbereitung, Prüfung und ASMF-Einreichung, um Verzögerungen zu vermeiden.
- Veröffentlichung von EMAs ASMFs im eCTD-Format gemäß den aktuellen EU-Leitlinien.
- Regulatorische Strategie, Vorbereitung und Einreichung von Variationen und Verlängerungen für registrierte ASMFs.
- Regulatorische Strategie, Vorbereitung und Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden im Rahmen der ASMF-Einreichung.
- ASMF-Einreichung.
- ASMF-Verfahren.
- Europäisches Drug Master File (EDMF).
- ASMF-Leitfaden.
- Leitlinie zum ASMF-Verfahren.
- ASMF-Leitlinie.
- ASMF-Einreichung.
- Zulassung von pharmazeutischen Wirkstoffen.
