,Die Vorschriften für Medizinprodukte entwickeln sich weltweit ständig weiter. Eine technische Dokumentation für Medizinprodukte ist ein obligatorisches Dokument, das vom Hersteller des Medizinprodukts bei der regionalen Zulassungsbehörde eingereicht werden muss, in deren Zuständigkeitsbereich das Produkt verkauft werden soll. Da die Anzahl der Einreichungen und Genehmigungen jedes Jahr steigt, ist es unerlässlich, mit diesen Änderungen Schritt zu halten. Darüber hinaus ist jedes Produkt einzigartig und hat seine eigenen regulatorischen Anforderungen an die Dokumentation, was elektronische Einreichungen erschwert. Die Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte zeigt der Regulierungsbehörde, dass das Medizinprodukt die relevanten verbindlichen regulatorischen Standards erfüllt.
Da regulatorische Übergänge immer wichtiger werden, liegt ein stärkerer Fokus auf der Genauigkeit, mit der die Richtlinien von den Behörden weltweit festgelegt werden, sowie auf der Erstellung von Vorlagen und Anforderungen. Aus Sicht des Herstellers wird die technische Dokumentation gemäß MDR entscheidend, da sie die Anforderungen der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) erfüllen und gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörde strukturiert sein muss. Die Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte muss bereits im anfänglichen Prozess der Produktentwicklung geplant werden. Dieser Prozess sollte auch die Übertragung und Aufbewahrung der technischen Dokumentation für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts umfassen. Sie muss beim Bevollmächtigten oder Hersteller als elektronische oder gedruckte Kopie aufbewahrt werden.
Diese Einreichungen sind unerlässlich, wenn Geräte unterschiedlicher Klassen vom selben Unternehmen hergestellt werden. Regulierungsbehörden wie die US FDA und die EU haben bereits die Einreichungsanforderungen für die Erstellung von eCopies und die Einreichung der technischen Gerätedateien für die unten genannten Einreichungstypen festgelegt, wobei dies für einige obligatorisch und für andere freiwillig ist.
- 510(k)-Einreichungen, einschließlich 510(k)-Einreichungen durch Dritte
- De Novo-Einreichungen
- PMAs, einschließlich Übergangs-PMAs
- PDPs
- HDEs
- Q-Einreichungen
- CE-Kennzeichnung
- INDs (Kombinationsprodukte)
- BLAs und zugehörige Änderungen (Kombinationsprodukte)
- IDEs
- CLIA-Einreichungen (CRs und CWs)
- 513(g)-Einreichung
- MAFs
Publizierung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
- Bei Freyr bieten wir eine Expertenprüfung an, um sicherzustellen, dass alle wesentlichen Anforderungen an die technische Dokumentation für Medizinprodukte erfüllt werden.
- Erstellung der e-Copy-/elektronischen Ordnerstruktur
- Erstellung der regionalen Dokumente und Markierung von Dateien
- Einfügung aller relevanten Dokumente und Einreichungsunterlagen, zusammen mit Lesezeichen und externen Hyperlinks, gefolgt von Kompilierung, Veröffentlichung und Validierung
- Durchführung von Document Level Publishing (DLP), einschließlich Lesezeichen, interner Hyperlinks, Word-zu-PDF-Konvertierung, Umwandlung gescannter Dokumente in ein lesbares Format und deren Vorbereitung als einreichungsfertige Dokumente für die e-Copy-Veröffentlichung
- Durchführung der erforderlichen Qualitätskontrollen gemäß länderspezifischen regulatorischen Standards vor den Einreichungen
- Zu den Abschlussaktivitäten gehören jene, die mit der Erstellung regionen-/länderspezifischer Antragsversionen verbunden sind und die Erstellung elektronischer Einreichungen, das Brennen von CDs und das Binden umfassen können.
- Strukturierte Lösungen und Unterstützung für die e-Copy-Vorbereitung und die Einreichung technischer Unterlagen
- Unterstützung für Medizinprodukte aller Risikoklassen und die erforderlichen Einreichungsarten
- Kontinuierliche Unterstützung für das Produkt während seines gesamten Lebenszyklus
- Bereitstellungsmechanismen für regulatorische Einreichungen an lokale regulatorische Tochtergesellschaften, weltweite Behörden und interne Kunden
