Koreanischer Lizenzinhaber (KLH) für die Medizinproduktregistrierung in Südkorea

Ihr Weg zu exzellentem Markteintritt in Südkorea beginnt mit Freyr!

Ausländische Hersteller, die ihre Produkte in Südkorea vermarkten möchten, müssen einen koreanischen Lizenzinhaber (KLH) benennen. Freyr fungiert als Ihr KLH und gewährleistet einen reibungslosen Markteintritt in Südkorea.

Übersicht über die Registrierung von Medizinprodukten in Südkorea

Medizinprodukte in Südkorea werden vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) reguliert, das früher als Koreanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittel (KFDA) bekannt war. Die MFDS verlangt von allen ausländischen Herstellern, die ihre Produkte in Südkorea vermarkten möchten, die Ernennung eines koreanischen Lizenzinhabers (KLH) zur Registrierung ihrer Produkte bei der MFDS.

Freyr KLH Kompetenzen

  •  
    Vertretung durch einen lokalen Bevollmächtigten in Südkorea.
  •  
     Kontaktpflege mit der MFDS.
  •  
     Erstellung der Dokumentation gemäß den Anforderungen der MFDS.
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     Marktüberwachungsaktivitäten.
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    Übersetzungsunterstützung.
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     Lizenzverlängerung.
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    Regulierungsberater.
  •  
    Erstattungsmanagement Import.
  •  
    End-to-End-Unterstützung bei der Registrierung.

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Ein KLH ist ein Unternehmen mit einem festen Geschäftssitz in Korea, das im Namen des ausländischen Herstellers für das Inverkehrbringen des Produkts auf dem koreanischen Markt verantwortlich ist. Der KLH ist der Inhaber der Produktlizenz und für alle Risikoklassen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) erforderlich.

Da der KLH das Produkt des ausländischen Herstellers in Südkorea überwacht, erwartet das MFDS, dass der KLH die folgenden Voraussetzungen erfüllt:

  • Ein KLH muss seinen Wohnsitz in Südkorea haben.
  • Ein KLH muss einen eingetragenen Geschäftssitz in Südkorea mit einer Gewerbeerlaubnis haben.
  • Ein KLH muss sich beim MFDS als autorisierter KLH mit einer Importlizenz für Medizinprodukte registrieren.
  • Ein KLH muss einen Qualitätsmanager gemäß den Anforderungen der MFDS registrieren.

Die Benennung eines zuverlässigen KLH ist eine entscheidende Voraussetzung für die Registrierung des Produkts beim MFDS in Südkorea. Ausländische Hersteller müssen die möglichen Optionen für die Benennung eines KLH sorgfältig prüfen. Der Hersteller kann:

  • Einen Distributor als KLH ernennen.
  • Eine unabhängige Einheit als KLH benennen.
  • Eine Tochtergesellschaft in Südkorea gründen und sich als KLH registrieren.
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  • Einziger Ansprechpartner im Land für die Kommunikation mit der Regulierungsbehörde.