,Dezentralisiertes Verfahren – Übersicht
Das Dezentrale Verfahren (DCP) ermöglicht es dem Antragsteller, seinen Antrag bei der Gesundheitsbehörde (HA) einzureichen und gleichzeitig eine Zulassung in mehreren EU Member States zu beantragen. Dieses Verfahren erleichtert die harmonisierte Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln in der gesamten EU und gewährleistet einen konsistenten und effizienten regulatorischen Prozess. Durch die Nutzung des Dezentralen Verfahrens EMA können Antragsteller ihren Zulassungsprozess in der komplexen regulatorischen Landschaft der EU optimieren.
Wenn einem Antragsteller in keinem der Member States der Europäischen Union (EU) eine Zulassung erteilt wird und er eine Zulassung in mehreren EU-Member States anstrebt, kann er sich über das Dezentrale Verfahren (DCP) an die zuständige Behörde (HA) wenden. Der Antragsteller kann einen der EU-Member States bitten, als Referenz-Member State (RMS) zu fungieren und den Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei allen ausgewählten EU-Member States (RMS und betroffene Member States (CMS)) einzureichen. Der Prüfzyklus für die MAA-Zulassung würde etwa zweihundertzehn (210) Tage betragen, einschließlich einer dreißig (30)-tägigen nationalen Phase zur Übersetzung der Produktinformationen in die jeweiligen Landessprachen.
Freyr unterstützt Hersteller mit seiner internen Expertise bei der Einreichung von generischen Arzneimitteln über das Dezentrale Verfahren (DCP), um deren DCP-Einreichungen zu optimieren. Freyr bietet auch Dienstleistungen als Rechtsvertreter an und arbeitet mit regionalen HAs zusammen, um Anfragen schnell zu bearbeiten.
Dezentralisiertes Verfahren – Fachwissen
- Rechtliche Vertretung als Marketing Authorization Holder (MAH) für Arzneimittelhersteller, die keine Niederlassungen im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) haben.
- Regulatorische Beratung/strategische Unterstützung während der Entwicklungsphase von Arzneimitteln.
- Unterstützung bei der Auswahl der Dissolutionsparameter/Medien für die Durchführung der Dissolution für das Prüfprodukt und das Referenzarzneimittel (RMP).
- Erstellung des Produktentwicklungsberichts (diskriminierende Art der Medien).
- Erstellung der Spezifikationen (Fertigprodukt/API/In-Prozess/Zwischenprodukte).
- Beratung bei der Auswahl des regulatorischen Einreichungsverfahrens basierend auf den Anforderungen des MAH.
- Administrative Vorab-Einreichungsaktivitäten.
- Beratung bei der Ernennung/Konsultation einer Sachkundigen Person (QP) für Qualität und einer Sachkundigen Person für Pharmakovigilanz (QPPV) (falls das Büro des Antragstellers nicht im EWR liegt und dieser keine eigenen QP und QPPV hat).
- Beratung bei Prüfstellen für die Chargenfreigabe und Chargenkontrolle (falls die Antragsteller keine eigenen Standorte im EWR haben).
- Regulatorische Bewertung/Lückenanalyse von Quelldokumenten und registriertem Dossier.
- Zusammenstellung, Überprüfung, Finalisierung sowie Veröffentlichung und Einreichung des Antrags auf Marktzulassung (MAA) bei den EU-HAs.
- Regulatorische Strategie bei der Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden (RTQs).
- Vorbereitung von Antworten auf Anfragen der Zulassungsbehörden (HAQs) mit unterstützenden Dokumenten/Daten und wissenschaftlicher Begründung, um Verzögerungen bei den Genehmigungen zu vermeiden.
- Bewertung von Änderungskontrollen und unterstützenden Dokumenten.
- Erstellung einer Strategie für die Einreichung von Variationen.
- Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen und Verlängerungen für die MAA.
- Verfolgung von Verlängerungsanträgen für MAA in der EU.
- Nachverfolgung bei den Zulassungsbehörden für die MAA-Zulassung.
