,Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) – Übersicht
Ein Inhaber einer Marktzulassung (MAH), der bereits eine Zulassung für ein Arzneimittel in einem EU Member State besitzt, kann das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) wählen, um eine Zulassung in mehreren EU Member States zu erhalten.
In diesem Fall fungiert der EU-Member State, der die Zulassung für das Arzneimittel erteilt hat, als Referenzmitgliedstaat (RMS), und die anderen EU-Member States, bei denen der Antrag auf Marktzulassung (MAA) für dasselbe Arzneimittel einzureichen ist, sind die betroffenen Mitgliedstaaten (CMSs). Nach der Einreichung des MAA bei allen EU-Member States (RMS & CMS) dient der Bewertungsbericht des RMS als Grundlage für die anderen Member States, um die Zulassung durch alle CMSs zu erteilen. Gemäß der EU-Richtlinie wird einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) ein Überprüfungszyklus von neunzig (90) Tagen zugewiesen, gefolgt von einer dreißig (30)-tägigen nationalen Phase zur Übersetzung der Produktinformationen in die regionalen Sprachen.
Nach dem ersten Mutual Recognition Procedure (MRP) kann der Antragsteller dieses Verfahren mehrfach nutzen, um Marktzulassungen in anderen Member States durch das Repeat Use Procedure (RUP) zu erhalten. Es ist nur zwischen einem Referenz-Member State (RMS) und einem neuen Co-Member State (CMS) anwendbar. Die Vorbereitung auf die Voraussetzungen des Mutual Recognition Procedure (MRP) kann sich als schwierig erweisen. Es könnten Validierungsprobleme aufgrund der Nichteinhaltung der neuesten Vorschriften entstehen. Mangelnde Vorbereitung kann zu weiteren Verzögerungen im Prozess führen, was den Zeitplan beeinträchtigen kann.
Freyr unterstützt Hersteller mit seiner umfassenden regulatorischen Erfahrung mit Informationen zu den Einreichungsanforderungen gemäß Artikel 10(1) und übernimmt zudem administrative Aktivitäten vor der Einreichung. Die Regulierungsexperten von Freyr unterstützen Hersteller bei der Erstellung, technischen Überprüfung, Finalisierung und Veröffentlichung der Begleitdokumente für die Einreichung.
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
- Rechtliche Vertretung als MAH für Arzneimittelhersteller, die keine Niederlassungen im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) haben.
- Regulatorische Beratung/strategische Unterstützung während der Entwicklungsphase von Arzneimitteln.
- Unterstützung bei der Auswahl von Auflösungsparametern/Multimedia/für die Durchführung der Auflösung für das Prüfprodukt und das Referenzarzneimittel (RMP).
- Erstellung des Produktentwicklungsberichts (diskriminierende Art der Medien).
- Entwurf von Spezifikationen (Fertigprodukt/API/In-Prozess/Zwischenprodukte).
- Beratung bei der Auswahl des regulatorischen Einreichungsverfahrens basierend auf den Anforderungen des MAH.
- Administrative Vorab-Einreichungsaktivitäten.
- Beratung bei der Ernennung/Konsultation einer Sachkundigen Person (QP) für Qualität und einer Sachkundigen Person für Pharmakovigilanz (QPPV) (falls das Büro des Antragstellers nicht im EEA ansässig ist und dieser keine eigene QP und QPPV besitzt).
- Beratung bei der Prüfung an der Chargenfreigabestelle und der Chargenkontrollstelle (falls die Antragsteller keine eigenen Standorte im EEA haben).
- Regulatorische Bewertung/Lückenanalyse von Quelldokumenten/registrierten Dossiers.
- Erstellung, technische Überprüfung, Finalisierung, Veröffentlichung und Einreichung des MAA-Antrags bei den EU-Zulassungsbehörden.
- Regulatorische Strategie als Reaktion auf Anfragen von Gesundheitsbehörden (RTQs).
- Beantwortung von Anfragen der Zulassungsbehörde (HAQs) mit unterstützenden Dokumenten/Daten und der wissenschaftlichen Begründung, um eine Verzögerung der Genehmigung zu vermeiden.
- Bewertung von Änderungskontrollen und unterstützenden Dokumenten.
- Erstellung einer Strategie für die Einreichung von Variationen.
- Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen und Verlängerungen für die MAA.
- Verfolgung von Verlängerungsanträgen für MAA in der EU.
- Nachfassen bei den Zulassungsbehörden für die Genehmigung des MAA.
- Wir bieten Unterstützung beim Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für die Arzneimittelregistrierung.
- Expertise im Umgang mit EU-MRP.
- Nachgewiesene Fähigkeiten in EU-Regulierungsverfahren.
