,Verlängerungsanträge – Überblick
Gemäß Artikel 14 Absätze 1 bis 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist jede Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA), außer denjenigen, die unter außergewöhnlichen Umständen erteilt wurden, fünf (5) Jahre ab dem Datum der Genehmigung gültig. Um gültig zu bleiben und/oder die Gültigkeit zu verlängern, ist die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem Ablaufdatum erforderlich.
Nach der Verlängerung gilt die Gültigkeit der MAA für einen festen oder unbestimmten Zeitraum. Sobald die MAA-Lizenz verlängert wurde, ist sie lebenslang gültig, es sei denn, die zuständige Behörde des EU-Mitgliedstaates entscheidet, eine weitere Verlängerung basierend auf der Pharmakovigilanz vorzunehmen und eine zusätzliche 5-Jahres-Verlängerung zu bearbeiten.
Daher müssen Marketing Authorization Holders (MAH) die Gültigkeit des Antrags aufrechterhalten, um den Vertrieb in der EU-Region fortzusetzen. Bei Freyr können unsere regulatorischen Experten die MAHs unterstützen, indem sie den Antrag auf Lizenzverlängerung bearbeiten und einreichen, mit einem sehr effizienten Tracking-System, um die fristgerechte Einreichung von Verlängerungen bei den HAs zu verwalten.
Verlängerungsanträge – Fachwissen
- Nachverfolgung des Fälligkeitsdatums für den Antrag auf Verlängerung der MAA-Lizenz
- Senden der Anforderung der Dokumente zur Einleitung der Verlängerung an den Hersteller
- Regulatorische Bewertung der unterstützenden Dokumente für die Einreichung des Verlängerungsantrags
- Anforderung zusätzlicher Dokumente/Begründung
- Erstellung und Überprüfung des Verlängerungsdossiers
- Fertigstellung des Verlängerungsdossiers und Einreichung bei der Gesundheitsbehörde vor dem Fälligkeitsdatum des Antrags auf Lizenzverlängerung
